7. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

120. Исследования принудительной деградации должны быть спланированы таким образом, чтобы обеспечивалось получение сведений, необходимых для разработки и валидации аналитических методик, используемых в подтверждающих исследованиях. Такие методики должны обладать способностью различать и обнаруживать продукты фотолитической деградации, образующиеся в ходе подтверждающих исследований. Такие подтверждающие исследования являются частью стрессовых исследований и не предназначены для установления качественных и количественных пределов изменений.

121. Подтверждающие исследования должны определять меры предосторожности, требуемые при производстве или разработке состава лекарственного препарата, а также необходимость использования светоустойчивой упаковки. Чтобы убедиться, что показатели качества фармацевтической субстанции в момент ее использования укладываются в установленные спецификацией пределы, при интерпретации результатов подтверждающих исследований в целях определения допустимости возникших вследствие световой экспозиции изменений необходимо учитывать результаты остальных формализованных исследований стабильности (см. раздел III настоящих Требований, а также правила по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях, утверждаемые Комиссией).