РУКОВОДСТВО ПО ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Утверждено
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 26 ноября 2019 г. N 202

РУКОВОДСТВО
ПО ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ В ЦЕЛЯХ
ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

II. Выбор максимальных доз в исследованиях общей токсичности

III. Исследования фармакологической безопасности

IV. Токсикокинетические и фармакокинетические исследования

VI. Исследования токсичности при повторном (многократном) введении лекарственного препарата

VII. Доклинические исследования, проводимые в целях определения величины первой дозы у человека

VIII. Доклинические исследования, проводимые в целях обоснования проведения поисковых клинических исследований

IX. Исследования местной переносимости лекарственного препарата

XI. Исследования канцерогенности лекарственного препарата

XII. Исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности лекарственного препарата

XIII. Клинические исследования с участием детей

XIV. Исследование иммунотоксичности лекарственного препарата

XV. Исследование фотобезопасности лекарственного препарата

XVI. Доклиническая оценка развития лекарственной зависимости

XVII. Другие исследования токсичности лекарственного препарата

XVIII. Исследование токсичности комбинированных лекарственных препаратов

Приложение 1. ТРЕБОВАНИЯ К СОСТАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТОВ О ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ДЛЯ СМЕШАННЫХ РЕГИСТРАЦИОННЫХ ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

II. Документы о доклинических исследованиях

III. Доклинический обзор

Приложение 2. ТРЕБОВАНИЯ К МИНИМАЛЬНОЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРИ ПОВТОРНОМ (МНОГОКРАТНОМ) ВВЕДЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОБОСНОВАНИЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ РАЗЛИЧНОЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ

Приложение 3. ТРЕБОВАНИЯ К МИНИМАЛЬНОЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРИ ПОВТОРНОМ (МНОГОКРАТНОМ) ВВЕДЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОБОСНОВАНИЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ПРИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА)

Приложение 4. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОВЕДЕНИЮ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОБОСНОВАНИЯ ОБЪЕМА ПРОВЕДЕНИЯ ПОИСКОВЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ