2. Отдельные виды доклинических исследований
2. Отдельные виды доклинических исследований 
Токсичность при однократном и повторном (многократном)
введении лекарственного препарата
8. Допускается не проводить исследование токсичности при однократном и повторном (многократном) введении лекарственного препарата, а также исследование его фармакологических свойств (включая исследование фармакологической безопасности и фармакокинетики) в случае, если планируется проведение регистрации данного лекарственного препарата с представлением смешанного регистрационного досье.
Репродуктивная и онтогенетическая токсичность
9. Проведение доклинических исследований влияния лекарственного препарата на фертильность и общую репродуктивную функцию не требуется при отсутствии опасений о небезопасности лекарственного препарата.
10. Необходимо оценить потенциал влияния репродуктивной токсичности лекарственного препарата на эмбриофетальное и перинатальное (постнатальное) развитие человека. Необходимо принимать во внимание, что данные о репродуктивной токсичности большинства действующих веществ могут быть доступны в виде фармакотоксикологических сведений и могут содержаться в научных публикациях, но при этом таких данных недостаточно для надлежащей оценки безопасности лекарственного препарата.
11. Проведение исследований эмбриофетальной токсичности лекарственного препарата и его влияния на перинатальное (постнатальное) развитие не требуется для каждого следующего случая:
а) получены достаточные данные об экспозиции лекарственного препарата у беременных и новорожденных;
б) лекарственный препарат не предназначен для применения женщинами с детородным потенциалом;
в) лекарственный препарат не предназначен для применения во время беременности и в период грудного вскармливания.
Генотоксичность
12. Необходимо оценить генотоксический потенциал действующего вещества лекарственного препарата.
13. Необходимо принимать во внимание, что данные о генотоксичности большинства действующих веществ могут быть доступны в виде фармакотоксикологических сведений и могут содержаться в научных публикациях, но при этом таких данных недостаточно для надлежащей оценки безопасности лекарственного препарата. В случае если невозможно провести полноценную оценку мутагенности и (или) хромосомных повреждений у человека при применении данного лекарственного препарата, требуется проведение дополнительных исследований на генотоксичность.
14. В ряде случаев разрешается экстраполировать генотоксические свойства других веществ (например, цитостатических средств), принадлежащих к определенному классу анатомо-терапевтическо-химической классификации, на действующее вещество лекарственного препарата, принадлежащего к этому же фармакологическому классу. В таких случаях проведение исследований генотоксичности лекарственного препарата не требуется.
Канцерогенность
15. Проведение экспериментальных исследований канцерогенности не требуется в случае, если отсутствуют подозрения в отношении наличия у действующего вещества канцерогенного потенциала.
16. В случае возникновения подозрения в отношении наличия у действующего вещества канцерогенного потенциала при принятии разработчиком лекарственного препарата решения о необходимости проведения собственных экспериментальных исследований канцерогенности необходимо учитывать следующие обстоятельства:
а) влияние положительного результата таких исследований на оценку соотношения "польза - риск";
б) прогнозируемость индукции опухолей на основании результатов предыдущих исследований действующих веществ с аналогичной молекулярной структурой и (или) механизмом действия;
в) обоснованность подозрения в отношении канцерогенного действия лекарственного препарата (наличие положительных результатов исследований его генотоксичности) и возможность устранения этого подозрения посредством проведения дополнительных исследований его генотоксичности (главным образом in vivo);
г) обоснованность подозрения в отношении канцерогенного действия лекарственного препарата, подтвержденного положительными результатами эпидемиологических наблюдений у человека (например, эстроген-индуцированные опухоли молочной железы);
д) наличие в регистрационном досье лекарственного препарата научных данных необходимых для устранения подозрения в отношении канцерогенного потенциала действующего вещества лекарственного препарата.
Токсикокинетические данные требуются для представления в составе регистрационного досье лекарственного препарата только при проведении новых исследований канцерогенности на животных.
