1. РУКОВОДСТВО ПО ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОМУ И КЛИНИЧЕСКОМУ ИЗУЧЕНИЮ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛИПОСОМАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

33. Доклинические фармакодинамические исследования липосомальных лекарственных препаратов должны предусматривать:

а) разработку испытаний in vitro, способных охарактеризовать любое взаимодействие между липосомами и клетками-мишенями или иными клетками, взаимодействие с которыми токсикологически значимо (по возможности). При этом, несмотря на наличие возможности охарактеризовать фармакодинамический профиль липосомального лекарственного препарата только с помощью испытаний in vitro, объем данных, получаемый в таких испытаниях, ограничен и высока вероятность того, что потребуется проведение исследований in vivo;

б) подтверждение сопоставимости фармакодинамического ответа с использованием надлежащих in vivo моделей и при разных выбранных дозах с учетом чувствительности модели.