1. Определение и обоснование спецификаций
1. Определение и обоснование спецификаций 
38. Спецификация представляет собой перечень испытаний, ссылок на аналитические и биологические методики, а также соответствующие критерии приемлемости (допустимые нормы), представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны, и прочие критерии для описанных испытаний. Кроме того, в спецификации задается комплекс критериев, которым должно соответствовать лекарственное растительное сырье, растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья) и (или) лекарственный растительный препарат, чтобы считаться пригодным для своего целевого назначения.
39. Соответствие спецификации означает, что лекарственное растительное сырье, растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья) и (или) лекарственный растительный препарат соответствуют критериям приемлемости, указанным в спецификации, если лекарственное растительное сырье, растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья) и (или) лекарственный растительный препарат выдерживают испытания с помощью предписанных аналитических и биологических методик.
40. Спецификации предлагаются и обосновываются производителем и утверждаются уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена.
41. В дополнение к испытаниям на выпуск спецификация может содержать перечень внутрипроизводственных испытаний, периодических (пропускаемых) испытаний и прочих испытаний, которые не всегда проводятся посерийно. Заявитель должен указать, какие испытания проводятся посерийно, а какие нет, и обосновать фактическую частоту таких испытаний. В этом случае лекарственное растительное сырье, растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья) и (или) лекарственный растительный препарат, должны удовлетворять критериям приемлемости, если они подвергаются испытаниям.
42. Для внесения изменения в спецификацию после утверждения заявки требуется предварительное одобрение уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена.
43. Разработка спецификаций для лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и (или) лекарственного растительного препарата является частью общей стратегии управления качеством.
В совокупности эти процессы гарантируют поддержание надлежащего качества лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и (или) лекарственных растительных препаратов.
44. Поскольку назначение спецификации является подтверждением качества лекарственного растительного препарата, а не конкретных характеристик лекарственного растительного препарата, производитель должен представить обоснование для включения и (или) исключения из спецификации конкретных показателей качества.
