4. Истинные копии
4. Истинные копии 
81. Процесс создания истинной копии (печатной или электронной) следует аттестовать и полностью описать, а копию заверить путем нанесения даты и подписи на бумагу или путем использования подтвержденной электронной подписи. Истинная копия может храниться в другом электронном формате по сравнению с первоначальной записью, если это необходимо, но должна сохранять эквивалентный статический и (или) динамический характер исходной записи.
Истинные копии бумажных документов
82. Истинные копии оригиналов бумажных записей (например, аналитические протоколы, валидационные отчеты и т.д.) полезны для целей коммуникации (например, между компаниями, работающими в разных местах). Эти записи следует контролировать в течение их жизненного цикла, чтобы гарантировать, что данные, полученные с другой площадки (дочерней компании, подрядчика и т.д.), сохраняются как истинные копии, когда это целесообразно, или используются в качестве краткого отчета, когда требования, предъявляемые к истинной копии, не соблюдаются (например, резюме сложных аналитических данных).
83. Истинная копия должна обеспечивать сохранение полного смысла данных и возможность восстановления их истории.
84. Оригинальные записи и истинные копии должны сохранять целостность записи. Истинные копии оригиналов записей могут храниться вместо оригиналов записей (например, при сканировании бумажных записей), если существует документированная система проверки и записи целостности копии. Регулируемой компании следует учитывать любой риск, связанный с уничтожением оригинальных записей.
Бумажные записи, полученные из компьютерных систем
85. Бумажные записи, генерируемые простыми электронными системами (такими как весы, pH-метры или простое технологическое оборудование), которые не хранят данные, предоставляют ограниченную возможность изменения представления указанных данных путем их обработки (в том числе повторной), изменения электронных меток даты (времени). В этих обстоятельствах оригинал записи подписывается и датируется лицом, создающим запись, а также включается в досье на серию.
86. Такой подход разрешен только для простых систем и для записей, содержимое которых статично.
87. Статический формат записи, такой как бумажная или электронная запись, является фиксированным и практически не допускает взаимодействия между пользователем и содержимым записи. Например, после печати или преобразования в статический электронный формат записи теряют возможность повторной обработки или более детального просмотра исходных значений.
88. Записи в динамическом формате, такие как электронные записи, допускают интерактивную связь между пользователем и содержимым записи. Например, электронные записи в форматах баз данных позволяют пользователю отслеживать тренды и запрашивать данные. Записи хроматограмм, сохраняемые в электронном формате, позволяют пользователю или проверяющему (при наличии соответствующих прав доступа) произвести повторную обработку данных и увеличить масштаб, чтобы просмотреть детали более четко.
89. Многие электронные записи важно сохранять в их динамическом (электронном) формате, чтобы обеспечить взаимодействие с данными. Выбор формата сохранения следует проводить с учетом возможных рисков, связанных с необеспечением целостности данных. Для такого рода записей не допускается ведение исключительно бумажных записей и удаление соответствующих электронных записей.
