1. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2023 N 25 "О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем"

65. Эффективное управление бумажными записями является ключевым элементом фармацевтической системы качества на любом этапе жизненного цикла продукции. Соответственно, система документации должна соответствовать положениям Правилам GMP и обеспечивать эффективный контроль за документами и записями для поддержания их целостности.

66. Во всех случаях, когда бумажные записи создаются и используются для обеспечения безопасности пациентов и качества продукции, эти записи должны контролироваться и оставаться надежными на протяжении всего жизненного цикла данных, то есть соответствовать критериям ALCOA+.

67. Процедуры, описывающие надлежащую практику документирования и механизмы контроля документации, должны быть доступны в рамках системы менеджмента качества (СМК). Эти процедуры включают в себя:

а) создание, согласование и утверждение базовых документов (master documents) и процедуры для использования в течение их жизненного цикла;

б) создание, распространение и контроль шаблонов, используемых для записи данных (образцы, журналы и т.д.);

в) процессы извлечения и аварийного восстановления данных;

г) процесс создания рабочих копий документов (например, стандартных операционных процедур и бланков) для повседневного использования с особым акцентом на обеспечение контролируемости и прослеживаемости копий;

д) руководство по заполнению документов в бумажном виде с указанием способов идентификации отдельных сотрудников, форматов ввода данных и внесения изменений в документы;

е) порядок рутинной проверки заполненных документов на точность, подлинность и полноту;

ж) процессы регистрации, поиска, хранения, архивирования и удаления бумажных записей.