4. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.11.2020 N 19 "О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов"

86. Групповые последовательные дизайны используют для облегчения проведения промежуточного анализа. Несмотря на то, что приемлемые виды дизайнов, позволяющие проведение промежуточного анализа, не ограничиваются групповыми последовательными дизайнами, их используют чаще всего, поскольку практичнее оценивать сгруппированные исходы субъектов через определенные интервалы во время исследования, нежели на непрерывной основе по мере поступления данных от каждого субъекта. Необходимо полностью определить статистические методы до получения сведений об исходах вмешательств и назначении вмешательств субъектам (то есть до снятия ослепления). Проверку или проведение промежуточного анализа данных, поступающих в рамках группового последовательного дизайна, может осуществлять независимый комитет по мониторингу данных (в соответствии с подразделом 6 раздела V настоящего Руководства). Несмотря на то, что такой дизайн чаще и успешнее всего используется в крупных долгосрочных исследованиях смертности или значимых конечных точек, не связанных со смертностью, он все шире используется и в других целях. Существует понимание того, что безопасность необходимо отслеживать во всех исследованиях, и поэтому следует всегда предусматривать необходимость формализованных процедур, определяющих раннюю остановку клинических исследований из соображений безопасности.