7. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.09.2020 N 15 "О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов" (вместе с "Руководством по оценке качества и исследованию биоэквивалентности блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов", "Руководством по оценке качества и исследованию биоэквивалентности лекарственных препаратов для парентерального введения, покрытых оболочкой из наночастиц, и лекарственных препаратов на основе коллоидного железа для внутривенного введения")

42. В случае изменений критичных параметров процесса производства или оборудования, используемого в производстве, может в индивидуальном порядке потребоваться полное установление характеристик блок-сополимерного мицеллярного лекарственного препарата. Подходы к определению влияния каждого изменения процесса производства варьируют в зависимости от конкретного процесса производства, препарата, объема знаний и опыта производителя относительно процесса и представленных данных о разработке.

43. Также необходимо предусмотреть применение принципов оценки исследований сопоставимости препаратов до и после изменений, внесенных в процесс производства, аналогичных принципам, разработанным в отношении биологических лекарственных препаратов и изложенных в главах 9.1 и 9.2 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза.