2. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

2.1. Общие указания.

<Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °C.>;

<С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия (восстановления, разведения) не препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению.>;

<Если лекарственный препарат не введен немедленно, хранение готового к применению лекарственного препарата и обеспечение условий является обязанностью пользователя.>.

2.2. Указания для препаратов для инфузий или инъекций.

<Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °C.>;

<С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре 2 - 8 °C, если восстановление (разведение) и т.п. не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.>.

2.3. Консервированные лекарственные препараты на водной основе (включая противомикробные консерванты и самоконсервируемые препараты). Безводные лекарственные препараты (например, масляные).

<Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение x часов (дней) при y °C.>.

<С микробиологической точки зрения после вскрытия лекарственный препарат допускается хранить не более чем z дней при температуре t °C. Иные условия и продолжительность хранения являются ответственностью заявителя.>.

Заявитель обязан обосновать значения z и t в индивидуальном порядке; z не должно в целом превышать 28 дней.