Приложение 4. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Все нежелательные лекарственные реакции необходимо сгруппировать в соответствии со следующим порядком на основании системно-органных классов (СОК).

Чтобы провести идентификацию нежелательных реакций наиболее простым и клинически подходящим для читателя способом, к расположению терминов необходимо применять прагматичный подход. Например, в некоторых случаях полезно исключительно в общей характеристике лекарственных препаратов использовать вторичное СОК-расположение некоторых предпочтительных терминов (далее - ПТ). Например, если в общей характеристике лекарственных препаратов надлежит включить ПТ "Нарушение функциональных проб печени", "Гепатит" и "Печеночная энцефалопатия", все они могут быть указаны в СОК "Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей", а не распределять их по СОК "Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей", "Нарушения со стороны нервной системы" и "Лабораторные и инструментальные данные".

Перечень СОК:

инфекции и инвазии;

доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы);

нарушения со стороны крови и лимфатической системы;

нарушения со стороны иммунной системы;

эндокринные нарушения;

нарушения метаболизма и питания;

психические нарушения;

нарушения со стороны нервной системы;

нарушения со стороны органа зрения;

нарушения со стороны органа слуха и лабиринта;

нарушения со стороны сердца;

нарушения со стороны сосудов;

нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения;

желудочно-кишечные нарушения;

нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей;

нарушения со стороны кожи и подкожных тканей;

нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани;

нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей;

беременность, послеродовый период и перинатальные состояния;

нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез;

врожденные, семейные и генетические нарушения;

общие нарушения и реакции в месте введения;

лабораторные и инструментальные данные;

травмы, интоксикации и осложнения процедур;

хирургические и медицинские процедуры;

социальные обстоятельства.

Описание нежелательной реакции должно основываться на наиболее подходящем термине. Как правило, это уровень ПТ, однако в некоторых случаях целесообразно использовать термины низшего уровня (далее - ТНУ) или групповые термины, например, высокого уровня (далее - ТВУ). Допускается адаптировать наименования групповых терминов, если это делает их более понятными читателю общей характеристики лекарственного препарата, например, аббревиатуры НВДР (не включенный в другие рубрики) и НУ (неуточненный) в общей характеристике лекарственного препарата использовать не следует. Порядок слов при указании нежелательной реакции должен быть естественным для принятой медицинской терминологии, например, "Интерстициальная пневмония", а не "Пневмония интерстициальная". В некоторых случаях в целях улучшения восприятия целесообразно несколько модифицировать термины. В отношении конкретного состояния следует использовать наиболее широко применяемый термин, например, может оказаться более целесообразным указание "синдром Стивенса-Джонсона" нежели "злокачественная экссудативная эритема".

В пределах каждого СОК нежелательные реакции следует классифицировать в соответствии с частотой их возникновения. Перед определением частоты возникновения нежелательных явлений на основании систематизированных исследований (клинических исследований и других источников) в целях логической группировки клинически родственных состояний следует использовать надлежащие уровни иерархии. Например, у пациентов регистрировалось "постуральное головокружение", "головокружение напряжения" и "неуточненное головокружение" (с частотой 2% каждое), их можно обоснованно отразить в общей характеристике лекарственного препарата как "головокружение" с частотой 6% пациентов (предполагая, что каждому пациенту соответствует лишь одно сообщение о головокружении). В некоторых случаях также целесообразно использовать ситуативную группировку терминов или адаптировать групповые термины, если имеющиеся групповые термины не могут быть полностью применимы, например, сообщения о нежелательных реакциях представлены как "диарея", "усугубление диареи", "мягкий стул", "жидкий стул", "гипермоторика кишечника" и т.п., можно все в целях значимости и улучшения восприятия общей характеристики лекарственного препарата пациентами обоснованно представить в виде единого термина "диарея". Для определения частоты диареи следует использовать общее количество таких случаев.