2. Примеры представления раздела 2 ("Качественный и количественный состав") общей характеристики лекарственного препарата
2. Примеры представления раздела 2
("Качественный и количественный состав") общей
характеристики лекарственного препарата 
Вакцина для профилактики дифтерии,
столбняка, коклюша (бесклеточная, субъединичная)
и гепатита B (pДНК) (адсорбированная)
|
1 доза (0,5 мл) содержит:
|
|
|
Дифтерийный анатоксин <1>
|
не менее x МЕ
|
|
Столбячный анатоксин <1>
|
не менее x МЕ
|
|
#Bordetella pertussis# <1> <штамм (тип) агглютиногена> (инактивированная)
|
не менее x МЕ
|
|
Поверхностный антиген гепатита B <2>, <3>
|
x мкг
|
--------------------------------
<1> Адсорбированный на алюминия гидроксиде гидратированном (x мг Al).
<2> Получен из дрожжевых клеток (#Saccharomyces cerevisiae#) по технологии рекомбинантной ДНК.
<3> Адсорбированная на алюминия фосфате (x мг Al).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Вакцина для профилактики гепатита A (инактивированная)
и гепатита B (pДНК) (адсорбированная)
|
1 доза (1 мл) содержит:
|
|
|
Вирус гепатита A <тип> (инактивированный) <1>, <2>
|
x ИФА-единиц
|
|
Поверхностный антиген гепатита B <3>, <4>
|
x мкг
|
--------------------------------
<1> Получен из диплоидных клеток человека (MRC-5).
<2> Адсорбированный на алюминия гидроксиде гидратированном (x мг Al).
<3> Получен из дрожжевых клеток (#Saccharomyces cerevisiae#) по технологии рекомбинантной ДНК.
<4> Адсорбированная на алюминия фосфате (x мг Al).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Вакцина для профилактики #Haemophilus# типа b
конъюгированная и гепатита B (pДНК)
|
1 доза (0,5 мл) содержит:
|
|
|
Полисахарид #Haemophilus# типа b (полирибозилрибитолфосфат)
|
x мкг
|
|
конъюгированный с #Neisseria meningitidis# серогруппы B <штамм>
|
y-z мкг
|
|
белковый комплекс наружной мембраны - в качестве носителя
|
|
|
Поверхностный антиген гепатита B <1>, <2>
|
x мкг
|
--------------------------------
<1> Получен из дрожжевых клеток (#Saccharomyces cerevisiae#) по технологии рекомбинантной ДНК.
<2> Адсорбированная на алюминия фосфате (x мг Al).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
|
После восстановления 1 доза (2,5 мл) содержит:
|
|
|
Реассортант ротавируса резуса/человека серотипа (живой, аттенуированный)
|
x 105 БОЕ <1>
|
|
Реассортант ротавируса резуса/человека серотипа 2 (живой, аттенуированный)
|
x 105 БОЕ <1>
|
|
Реассортант ротавируса резуса/человека серотипа 42 (живой, аттенуированный)
|
x 105 БОЕ <1>
|
|
Ротавирус резуса серотипа 3 3 (живой, аттенуированный)
|
x 105 БОЕ <1>
|
--------------------------------
<1> Бляшкообразующие единицы.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка,
коклюша (бесклеточная, субъединичная), гепатита B (pДНК),
полиомиелита (инактивированная) и #Haemophilus#
типа b конъюгированная (адсорбированная)
|
После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:
|
|
|
Изначально в виде суспензии:
--------------------------------------
|
|
|
Дифтерийный анатоксин <1>
|
не менее x ME
|
|
Столбнячный анатоксин <1>
|
не менее x ME
|
|
Антигены #Bordetella pertussis# <штамм (тип агглютиногена)>
|
|
|
Коклюшный анатоксин <1>
|
x мкг
|
|
Филаментный гемагглютин <1>
|
x мкг
|
|
Пертактин <1>
|
x мкг
|
|
Поверхностный антиген гепатита B <2>, <3>
|
x мкг
|
|
Полиовирус (инактивированный)
|
|
|
тип 1 "штамм"
|
x D-антиген-единиц
|
|
тип 2 "штамм"
|
x D-антиген-единиц
|
|
тип 3 <штамм>
|
x D-антиген-единиц
|
|
Изначально в виде порошка:
------------------------------------
|
|
|
Полисахарид #Haemophilus# типа b (полирибозилрибитолфосфат) <3>
|
x мкг
|
|
конъюгированный с столбнячным анатоксином - в качестве белка-носителя
|
y-z мкг
|
--------------------------------
<1> Адсорбированный на алюминия гидроксиде гидратированном (x миллиграммов Al).
<2> Получен из дрожжевых клеток (#Saccharomyces cerevisiae#) по технологии рекомбинантной ДНК.
<3> Адсорбированная на алюминия фосфате (x миллиграммов Al).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Вакцина для профилактики гепатита B (pДНК)
|
1 доза (1,0 мл) содержит:
|
|
|
Поверхностный антиген гепатита B (белковые мономеры S, пре-S1 и пре-S2) <1>, <2>
|
x мкг
|
--------------------------------
<1> Получен из мышиных (C127I) клеток по технологии рекомбинантной ДНК.
<2> Адсорбированный на алюминия оксиде гидратированном (x мг Al).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита
и краснухи (живая)
|
После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:
|
|
|
Вирус кори <1> <штамм> (живой, аттенуированный)
|
не менее 1 x 103 ИДКК50 <2>
|
|
Вирус эпидемического паротита <1> "штамм" (живой, аттенуированный)
|
не менее 1 x 103 ИДКК50 <2>
|
|
Вирус краснухи <1> "штамм" (живой, аттенуированный)
|
не менее 1 x 103 ИДКК50 <2>
|
--------------------------------
<1> Получен из клеток "клеточная система, использованная в производстве".
<2> Статистически определяемое количество вируса, которое должно инфицировать 50% клеточной культуры.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции
полисахаридная (гептавалентная, адсорбированная)
|
1 доза (0,5 мл) содержит:
|
|
|
#Streptococcus pneumoniae#, серотип 4, полисахарид <1>
|
x мкг
|
|
#Streptococcus pneumoniae#, серотип 6B, полисахарид <1>
|
x мкг
|
|
#Streptococcus pneumoniae#, серотип 9V, полисахарид <1>
|
x мкг
|
|
#Streptococcus pneumoniae, серотип 14, полисахарид 1#
|
x мкг
|
|
#Streptococcus pneumoniae, серотип 18C, олигосахарид 1#
|
x мкг
|
|
#Streptococcus pneumoniae, серотип 19F, полисахарид 1#
|
x мкг
|
|
#Streptococcus pneumoniae, серотип 23F, полисахарид 1#
|
x мкг
|
--------------------------------
<1> Конъюгированный с белком CRM197 в качестве носителя (всего y-z мкг на дозу) и адсорбированный на алюминия гидроксиде гидратированном (всего 0,5 мг Al на дозу).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
