6. Фармацевтические сведения
6. Фармацевтические сведения 
6.1. Перечень вспомогательных веществ.
Вспомогательные вещества необходимо перечислить в соответствии с настоящими Требованиями, используя соответствующие общепринятые наименования. Подобно всем вспомогательным веществам консерванты в разделе 6.1 следует указывать качественно, а не количественно.
В разделе 6.1 не следует перечислять остаточное содержание реактивов, использованных при производстве. Однако определенные остаточные примеси, например, примеси антибиотиков или иных противомикробных препаратов, использованных в производстве и известных своими аллергенными свойствами, способными вызывать нежелательные реакции, допускается указывать в разделе 4.3.
Вспомогательные вещества вакцин, формой выпуска которых является несколько первичных упаковок или шприцы с двойной камерой, необходимо указать на первичную упаковку или на камеру.
В общей характеристике лекарственного препарата и листке-вкладыше не допускается использовать сокращенные наименования вспомогательных веществ. Однако при нехватке места сокращенные наименования вспомогательных веществ допускается указывать в маркировке при условии, что они расшифрованы в разделе 6.1.
В разделе 6.1 не следует указывать адъюванты и адсорбенты. Однако, если эти материалы присутствуют в вакцине, данный раздел должен содержать ссылку на их указание в разделе 2.
6.2. Несовместимость.
В разделе 6.2 следует указывать лишь сведения о фармацевтической (то есть физической, химической и биологической) несовместимости.
Необходимо привести соответствующее стандартное указание, а именно: #<Не применимо>, <В отсутствии результатов исследований совместимости вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами># или #<Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 6.6>.#
Фармакологическую несовместимость вакцины, например, in vivo, взаимодействия с другими лекарственными препаратами или пищей, описывать в разделе 6.2 не следует, поскольку она относится к клинической части общей характеристики лекарственного препарата.
6.3. Срок годности.
Указание срока годности должно соответствовать настоящим Требованиям и актам, входящим в право Союза, по указанию сроков годности невосстановленных и восстановленных вакцин (при необходимости).
6.4. Особые указания по хранению.
Указание мер предосторожности по хранению должно соответствовать настоящим Требованиями и другим связанным требованиям Союза.
6.5. Характер и содержимое первичной упаковки
Указание характера и содержимого первичной упаковки должно соответствовать настоящим Требованиям и другим актам, входящим в право Союза.
Необходимо указать количество доз многодозных препаратов во флаконе.
6.6. Инструкции по применению, работе <и уничтожению>.
Если вакцина подлежит восстановлению, описание ее внешнего вида до восстановления приводится в разделе 3, тогда как описание ее внешнего вида после восстановления - в разделе 6.6.
Для всех вакцин необходимо также привести указание о необходимости проверки внешнего вида препарата перед введением. При необходимости следует привести дополнительные инструкции.
В разделе 6.6 необходимо привести сведения, необходимые для работника аптеки или иного медицинского работника по приготовлению препарата к введению вакцинируемому лицу. Однако сведения, необходимые для врача или иного медицинского работника для введения препарата вакцинируемому лицу, в разделе 6.6 указывать не допускается, поскольку эти сведения должны содержаться в клинических разделах ОХЛП.
В отношении живых вакцин необходимо по меньшей мере привести указание на необходимость уничтожения препарата, материалов, вступавших в контакт с препаратом и (или) отходов, в соответствии с требованиями государств - членов Союза по надлежащему уничтожению таких материалов.
В отношении инактивированных вакцин необходимо, как минимум, привести указание о том, что следует утилизировать неиспользованную вакцину и отходы, согласно требованиям законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.
