Приложение 18. КРИТЕРИИ КАЧЕСТВА ЛИСТКА-ВКЛАДЫША
Приложение N 18
к Требованиям к инструкции
по медицинскому применению
лекарственного препарата
и общей характеристике
лекарственного препарата
для медицинского применения 
КРИТЕРИИ КАЧЕСТВА ЛИСТКА-ВКЛАДЫША
|
Показатель
|
Балл
|
|
|
Индикаторы, характеризующие процесс
|
||
|
1.
|
Подтверждение привлечения к разработке пациентов:
|
|
|
есть подтверждение
|
1
|
|
|
нет подтверждения
|
0
|
|
|
2.
|
Подтверждение того, что учтены потребности особых групп пациентов:
|
|
|
обсуждение в особых группах проводилось
|
1
|
|
|
обсуждение в особых группах не проводилось
|
0
|
|
|
3.
|
Пользовательское тестирование проведено (сокращено):
|
|
|
да
|
1
|
|
|
нет
|
0
|
|
|
Индикаторы, характеризующие листок-вкладыш
|
||
|
А.
|
Оценка подачи материала: удобочитаемость текста и легкость навигации <1>
|
|
|
А1.
|
Выбор шрифта, кегль и гарнитура
|
|
|
четкий и удобочитаемый текст
|
1
|
|
|
любые затруднения при прочтении
|
0
|
|
|
А2.
|
Использование при оформлении текста заглавных букв, курсива, подчеркивания, рамок и т.д.
|
|
|
отсутствие ненадлежащего использования
|
1
|
|
|
любое ненадлежащее использование такого оформления
|
0
|
|
|
А3.
|
Контраст между текстом и фоном, цвет
|
|
|
хороший контраст
|
1
|
|
|
плохой цветовой контраст
|
0
|
|
|
А4.
|
Форматирование и межстрочный интервал
|
|
|
надлежащее использование интервалов
|
1
|
|
|
уплотненный текст
|
0
|
|
|
А5.
|
Использование колонок, обоснование и длина строк, предложений и абзацев
|
|
|
нет случаев ненадлежащего применения
|
1
|
|
|
наличие хотя бы одного случая ненадлежащего применения
|
0
|
|
|
А6.
|
Использование заголовков
|
|
|
использование подзаголовков (дополнительный бонусный балл за четкое и осмысленное использование заголовков, способствующих навигации)
|
1
|
|
|
использование только основных заголовков шаблона листка-вкладыша
|
0
|
|
|
А7.
|
Использование символов и изображений
|
|
|
надлежащее исполнение (дополнительный бонусный балл, если имеется надлежащее обоснование их применения или при наличии четких графических инструкций по применению)
|
1
|
|
|
ненадлежащее исполнение без учета потребностей пациентов
|
0
|
|
|
Б.
|
Оценка содержимого <5>
|
|
|
Б1.
|
Указания источников дополнительной информации:
|
|
|
наличие ссылок;
|
1
|
|
|
отсутствие ссылок.
|
0
|
|
|
Б2.
|
Указание на наличие альтернативных форматов:
|
|
|
наличие указания;
|
1
|
|
|
отсутствие указания.
|
0
|
|
|
Б3.
|
Использование понятных терминов вместо медицинской терминологии:
|
|
|
преимущественно понятные простым людям термины;
|
1
|
|
|
сохранение медицинской терминологии.
|
0
|
|
|
Б4.
|
Включение заголовков:
|
|
|
наличие заголовков;
|
1
|
|
|
отсутствие заголовков.
|
0
|
|
|
Б5.
|
Включение сведений о пользе:
|
|
|
надлежащие сведения о пользе;
|
1
|
|
|
отсутствие сведений о пользе.
|
0
|
|
|
Б6.
|
Группировка нежелательных реакций:
|
|
|
указание порядка нежелательных реакций, когда нежелательные реакции следуют первыми (дополнительный бонусный балл за выделение ключевых нежелательных реакций, требующих принятия мер);
|
1
|
|
|
полное отсутствие градации нежелательных реакций;
|
0
|
|
|
неиспользование системно-органных классов.
|
0
|
|
|
Б7.
|
Включение и представление частоты возникновения нежелательных реакций:
|
|
|
указание частоты;
|
1
|
|
|
отсутствие указания частоты или отсутствие объяснения градации частоты.
|
0
|
|
|
ИТОГО:
|
||
Примечание. Баллы присуждаются следующим образом: плохая практика - 0 баллов, приемлемая - 1 балл, в случае надлежащей практики по любому критерию начисляется до 3 бонусных баллов (максимально только за 1 критерий) дополнительно.
Максимальный счет по оценке показателей - 20 баллов (10 баллов за подачу материала и 10 баллов за содержание).
Индикаторы, характеризующие результат.
Нацеленность на соблюдение - информированные действия при применении препарата в соответствии с режимом дозирования и при необходимости принятия мер для минимизации рисков.
Суррогатные меры:
сообщение о нежелательных лекарственных реакциях вследствие неправильного применения;
сведения, полученные по результатам исследований доступности и применения, включая сведения о назначении, публикуемые уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза; опубликованные исследования (в периодической научной печати и т.п.);
получение одобрения от уполномоченных органов государств-членов (при наличии);
жалобы общественности и медицинских работников в уполномоченные органы государств-членов об отдельных листах-вкладышах;
меры, принимаемые компанией, например, представление дополнительных сведений, горячие телефонные линии, вопросы потребителей и т.д.;
комментарии от организаций пациентов, медицинских работников и общественности, касающиеся отдельных категорий в рамках планирования пересмотра категории.
