10. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

10.1. Ассортимент препарата.

Необходимо, как правило, составлять отдельный ЛВ на каждую дозировку и лекарственную форму лекарственного препарата. Однако государства-члены могут в индивидуальном порядке разрешить использование единых ЛВ для различных дозировок и (или) лекарственных форм (например, таблеток и капсул), если достижение рекомендуемой дозы требует комбинирования различных дозировок или если доза в зависимости от клинического ответа каждый день меняется.

Возможны простые ссылки на другие дозировки и лекарственные формы того же препарата, если они необходимы для терапии. Например, недопустима ссылка на другую дозировку или ссылка в ЛВ на таблетку, не подходящую для применения у детей, на наличие раствора для приема внутрь, предназначенного для приема детьми.

10.2. Препараты, вводимые медицинским работником или применяемые в условиях стационара.

В конце ЛВ препарата, вводимого медицинским работником, можно привести сведения из ОХЛП (например, сведения по приготовлению и применению), в виде отрывной части, отделяемой до передачи ЛВ пациенту. В качестве альтернативного варианта в пачку вместе с ЛВ можно вложить полную ОХЛП.

Для препаратов, упаковка которых предназначена для использования в стационаре (т.е. упаковка содержит более 1 флакона), по запросу следует предоставлять дополнительные ЛВ (в дополнение к вложенному в пачку ЛВ), чтобы обеспечить каждого пациента, получающего препарат, полной информацией.