Приложение 16. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Вместо (торгового) наименования лекарственного препарата в тексте употребляется обозначение "препарат X".

Во всех случаях при необходимости следует использовать стандартные заголовки и фразы, содержащиеся в шаблоне. В отдельных случаях для учета специфичных для препарата требований заявитель может не использовать эти заголовки (фразы) и использовать другие альтернативные заголовки или фразы (например, для препаратов, вводимых медицинскими работниками, слово "принимайте" или "применяйте" можно заменить словом "дается" или "вводится").

Заявителю необходимо обосновать использование альтернативных заголовков (например, ссылкой на результаты пользовательского тестирования). Для некоторых препаратов не применимы все элементы листка-вкладыша, в этом случае соответствующий заголовок указывать не следует.

Цель шаблона - обеспечить включение в указанном порядке всех элементов листка-вкладыша согласно требованиям Евразийского экономического союза (далее - Союза) по подготовке текста листка-вкладыша.

Дизайн и расположение информации являются ключевыми элементами удобочитаемости готового листка-вкладыша. Следование шаблону ЛВ обеспечивает определенную степень однородности ЛВ зарегистрированных лекарственных препаратов.

По запросу организаций пациентов заявители должны предоставить листок-вкладыш в формате, подходящем для слепых или слабовидящих. Держателям регистрационных удостоверений рекомендуется указывать наличие подобных альтернативных форматов в конце листка-вкладыша.

Листок-вкладыш: Инструкции по медицинскому применению
лекарственного препарата для #<пациента> <потребителя>
{(Торговое) наименование, дозировка, лекарственная форма}
{Действующие вещества}#

В данном подзаголовке необходимо указать (торговое) наименование лекарственного препарата (далее - препарат), затем дозировку и лекарственную форму (также как в разделе 1 ОХЛП), они выделяются полужирным шрифтом. Далее следует указать действующие вещества (в соответствии с пунктом 11 Требований к маркировке лекарственных средств) информацию о которых можно представить строкой ниже. В оставшейся части документа торговое наименование не следует выделять полужирным или подчеркнутым шрифтом, и в целом следует избегать частого указания торгового наименования в тексте.

Только в отношении препаратов, требующих дополнительного мониторинга безопасности, необходимо указать в листке-вкладыше специальный символ и пояснения. Специальный символ представляет собой черный перевернутый равносторонний треугольник "(рисунок не приводится)", символ должен быть пропорционален кеглю шрифта последующего стандартизованного текста, при этом минимальная длина каждой стороны треугольника должна составлять не менее 5 мм. Для подготовки дополнений к информации о препарате, пожалуйста, воспользуйтесь черным треугольником, содержащимся в данном шаблоне.

#<(рисунок не приводится) Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.>#

Для лекарственных препаратов, отпускаемых исключительно по рецепту, необходимо поместить в листок-вкладыш следующие надписи:

#<Перед <приемом> <применением> препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>.

Препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими (не следует включать данное указание, если препарат предназначен только для стационарного применения).

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.>#

Для лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, следует указывать следующую информацию:

#<Перед <приемом> <применением> препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Всегда <принимайте> <применяйте> препарат в точности с данным листком или рекомендациями <лечащего врача> <,> <или> <работника аптеки> <,> <или> <медицинской сестры>.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.

Если вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.>

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, <через {число} дней> вам следует обратиться к врачу.>#

Содержание листка-вкладыша

Тестирование потребителей показало, что большинству пациентов необходимо представить содержание листка-вкладыша, которое должно быть четко выделено. Если листок-вкладыш стандартный, он обычно состоит из 6 основных разделов.

1. Что из себя представляет препарат X, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед <приемом> <применением> препарата X.

3. <Прием> <применение> препарата X.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата X.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Однако если используется формат буклета или стандартный листок-вкладыш содержит много подразделов, допускается более подробное представление содержания листка-вкладыша (с указанием номеров страниц или колонок, позволяющих потребителям быстро находить необходимые им сведения, эти данные можно указывать лишь на макетах).

#Торговое наименование, действующие вещества и фармакотерапевтическая группа препарата.#

Следует указать торговое наименование препарата и дополнить его, при необходимости, указанием действующих веществ (как в разделах 1 и 2 ОХЛП), например, "препарат X содержит действующее вещество Y". Необходимо указать также фармакотерапевтическую группу (как в разделе 5.1 ОХЛП), и (или) на что он действует (например, статины (для снижения содержания холестерина)).

#Показания к применению#

Здесь необходимо указать показания к применению, в соответствии с разделом 4.1 ОХЛП. Необходимо указать, в каких возрастных группах показано применение препарата с указанием возрастного диапазона, например:

#<препарат X применяется для лечения {указать показание} у <взрослых> <новорожденных> <младенцев> <детей> <подростков> <в возрасте {от x до y}> <лет> <месяцев>.#

Если применимо, указывают:

что препарат является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим клетки или ткани (необходимо представить описание этих клеток или тканей, их происхождение (включая вид животных, если они нечеловеческого происхождения) в соответствии разделом 2.1 ОХЛП);

что препарат является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим медицинские изделия или активные имплантируемые медицинские изделия (необходимо представить описание этих изделий и их происхождение в соответствии с разделом 2.2 ОХЛП).

#Сведения о пользе применения препарата#

В данном разделе допускается в индивидуальном порядке указать сведения о пользе применения препарата при условии соответствия информации в ОХЛП, полезности для пациента и отсутствия любых элементов рекламного характера. Данные допускается представить под отдельным подзаголовком, например, "Способ действия препарата X".

Сведения необходимо изложить четко и кратко.

Например, сведения могут включать в себя:

признаки и симптомы заболевания, при котором лекарственный препарат может применяться, особенно в отношении безрецептурных препаратов, но также в отношении препаратов, принимаемых "по требованию" (например, препараты против мигрени);

сведения о пользе применения препарата (например, "препарат снижает боль при артрите", "препарат снижает содержание сахара в крови, что способствует предотвращению осложнений диабета"). Это особенно важно для повышения приверженности пациента терапии, например, при долгосрочном и профилактическом лечении. Пользу применения препарата можно описать с точки зрения предотвращения осложнений заболевания (например, диабетических), если она подтверждена. Можно также указать срок наступления эффекта от действия препарата (если целесообразно). В любом случае сведения должны соответствовать информации в ОХЛП (особенно разделу 5.1 ОХЛП);

сведения о времени, необходимом для наступления эффекта препарата (обезболивающий препарат, антидепрессант и т.д.), если это значимо для пациента.

Обязательной является следующая формулировка:

#<Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение <через {число} дней>, необходимо обратиться к врачу.>#

В данный раздел необходимо включить информацию, о которой должны знать пациенты (потребители) до начала приема препарата и на протяжении всего курса его применения. Вследствие большого размера данного раздела листка-вкладыша у пациентов (при их тестировании) возникали наибольшие затруднения. Для удобства нахождения нужной информации полезно включение дополнительных подзаголовков (например, информации об определенной категории потребителей) с соблюдением последовательности указания информации в соответствии с ее важностью.

2.1. Противопоказания.

#Не <принимайте> <применяйте> препарат X<:>#

В данном подразделе необходимо указать все противопоказания, перечисленные в разделе 4.3 ОХЛП, в том же порядке, что и в ОХЛП. Остальные особые указания и меры предосторожности следует привести в следующем разделе листка-вкладыша. Необходимо включить все существенные для применения препарата противопоказания. Недопустимо указывать лишь основные или частые встречающиеся противопоказания. Не следует исключать противопоказание исходя из предположения, что пациент не поймет это противопоказание.

<если у вас аллергия на {действующие вещества} или любые другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).>

В этом предупреждении также указывают остаточные примеси, если это применимо.

Соответствующие меры предосторожности, особые указания

2.2. Особые указания и меры предосторожности.

<Перед <приемом> <применением> препарата X проконсультируйтесь с лечащим врачом <или> <работником аптеки> <или медицинской сестрой>

В случае длинного перечня предостережений рекомендуется использование единого окончания (например, рекомендации о необходимости консультации с лечащим врачом или работником аптеки либо указание мер предосторожности), чтобы повторять его несколько раз.

В данном подразделе необходимо изложить все особые указания и меры предосторожности при применении препарата, включенные в раздел 4.4 ОХЛП (как и в ОХЛП, порядок изложения информации должен определяться важностью информации о безопасности); кроме того, в разделе листка-вкладыша "Особые указания и меры предосторожности" необходимо четко указать, что должен предпринять пациент (потребитель) для того, чтобы минимизировать потенциальный риск.

Подробную информацию об особых указаниях и мерах предосторожности, обусловленных нежелательными реакциями, которые могут возникать при применении препарата пациентом, следует привести в разделе 4 листка-вкладыша (например, симптомы) с соответствующей перекрестной ссылкой в разделе 2 листка-вкладыша.

Особые указания, касающиеся взаимодействий препарата, фертильности, беременности и грудного вскармливания, способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также вспомогательных веществ, следует давать в соответствующих последующих подразделах листка-вкладыша, если только они не представляют особую важность с точки зрения безопасности (противопоказание), в этом случае их следует отразить выше, в подразделе листка-вкладыша "Не <принимайте> <применяйте> препарат X".

Для информации о дополнительных лабораторно-инструментальных исследованиях, которые необходимо проводить в ходе терапии, допускается предусмотреть дополнительный подзаголовок.

2.3. Дети <и подростки>.

Если препарат показан детям, под данным подзаголовком следует изложить особые указания и меры предосторожности, специфичные для данной популяции и обозначенные в разделе 4.4 ОХЛП. При необходимости, следует предупредить родителей (ухаживающих лиц) о возможных особых указаниях для детей (подростков), включенных в подраздел листка-вкладыша "способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами".

Если препарат не показан некоторым или всем подгруппам детей, необходимо привести сведения, содержащиеся в разделе 4.2 ОХЛП, например:

<Не давайте препарат детям в возрасте от x до y <лет> <месяцев> вследствие <риска [...]> <неэффективности> <того, что потенциальная польза не превышает риски>, <вероятной небезопасности>.

2.4. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

2.4.1. Другие препараты и препарат X.

<Сообщите лечащему <врачу> <или> <работнику аптеки> о том, что вы <принимаете> <применяете>, недавно <принимали> <применяли> или можете начать <принимать> <применять> какие-либо другие препараты.>

В соответствии с разделом 4.5 ОХЛП необходимо описать влияние других препаратов на рассматриваемый препарат и рассматриваемого препарата на другие препараты. Другие препараты необходимо указывать как фармакотерапевтическую группу или МНН (необходимо указывать сначала общеупотребительные термины и МНН в скобках, если только взаимодействие не происходит с одним действующим веществом из всего класса, например, "правастатин (препарат, применяемый для снижения содержания холестерина)"), по возможности.

В некоторых случаях, если это будет полезно пациенту, можно кратко описать последствия взаимодействия препарата. Например, для обозначения препаратов, которые нельзя применять с данным препаратом: "Не принимайте препарат X вместе с Y (препаратом, применяемом при Z), поскольку это может привести к <снижению его эффекта> <нежелательной реакции>".

Для препаратов, комбинации с которыми следует избегать, и препаратов, комбинации с которыми требуют определенной предосторожности (например, коррекции дозы, в этих случаях следует дать перекрестную ссылку на раздел 3 листка-вкладыша). Например, если имеется вероятность, что в результате взаимодействия гормональный пероральный контрацептив потеряет свою эффективность, пациенту следует рекомендовать использовать другой дополнительный метод контрацепции (например, барьерные контрацептивы).

Сведений о взаимодействии препарата с растительными или альтернативными видами терапии указывают при их наличии в разделе 4.5 ОХЛП.

2.4.2. Взаимодействие с пищей и напитками.

<Препарат X с <пищей> <,> <и> <напитками> <,> <и> <алкоголем>>

При наличии соответствующих указаний в разделе 4.5 ОХЛП необходимо привести сведения о других видах взаимодействия. Например, пациенты не должны употреблять молоко вместе с тетрациклинами, алкоголь при лечении бензодиазепинами. В этом разделе не следует давать рекомендации о приеме препарата до, во время или после еды, поскольку их следует включить в раздел 3 листка-вкладыша, но допускается перекрестная ссылка на указанный раздел листка-вкладыша.

2.5. Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности.

Беременность <и> <,> грудное вскармливание <и фертильность>

Если сведения о применении препарата существенно различаются, информацию о беременности, кормлении грудью и фертильности допускается представлять под отдельными подзаголовками.

Необходимо включить в листок-вкладыш резюмирующие сведения, приведенные в разделе 4.6 ОХЛП, а также следующее:

<Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с <лечащим врачом> <или> <работником аптеки.>

Обратите внимание, что если препарат противопоказан при беременности и (или) грудном вскармливании, во всех подразделах листка-вкладыша ("Фертильность, беременность, лактация") следует представить одинаковую информацию ("Не принимайте (применяйте) препарат X"), а также включить информацию о тератогенности при наличии.

2.6. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

<Управление транспортными средствами и работа с механизмами>

При наличии в разделе 4.7 ОХЛП предупредительных рекомендаций их необходимо указать на понятном пациенту разговорном языке.

Держатели регистрационных удостоверений должны помнить, что препараты, принимаемые детьми, могут требовать специальных рекомендаций. Например, в части безопасности дорожного движения (несмотря на то, что детям в принципе не разрешено управлять автомобилем, следует указать в листке-вкладыше могут ли дети кататься на велосипеде, самокате и т.п.).

Рекомендации должны включать объяснения причин нежелательности управления транспортными средствами или работы с механизмами пациентам, а также указание на необходимость консультации с лечащим врачом, если пациенты все же захотят выполнять эти действия.

2.7. Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ.

<Препарат X содержит {наименование вспомогательных(ого) веществ(а)}>

Если применимо, в данном подразделе необходимо привести особые указания о тех вспомогательных веществах, знание о которых необходимо для безопасного и эффективного применения и которые включены в приложение N 1 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, как и в разделе 4.4 ОХЛП. Данный подраздел следует исключить, если препарат не содержит вспомогательных веществ с известным действием. Если приводятся ссылки на другой раздел листка-вкладыша (например, в связи с наличием в составе алкоголя); требуется обратная ссылка из этих разделов листка-вкладыша на особые указания о вспомогательных веществах и вызываемых ими действиях (например, влияние на способность управлять транспортным средством, беременность и грудное вскармливание, действие на детей).

3. <Прием> <применение> препарата X

В простых случаях следующие 3 элемента можно объединить в один абзац.

3.1. Доза (раздел 4.2 ОХЛП)

Для лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, должны быть сделаны следующие указания:

<Всегда <принимайте> <применяйте> препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача <или работника аптеки>. При появлении сомнений посоветуйтесь с <лечащим врачом> <или> <работником аптеки>.

<Рекомендуемая доза:...>

Для лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, должны быть сделаны указания:

<Всегда <принимайте> <применяйте> данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача <работника аптеки> <медицинской сестры>. При появлении сомнений посоветуйтесь с <лечащим врачом> <или> <,> <работником аптеки> <или медицинской сестрой>.>

<Рекомендуемая доза:...>

Следует указать сведения о максимальной однократной, суточной и (или) общей (курсовой) дозе при наличии. Если режим дозирования при различных показаниях или у различных популяций (например, у пожилых, пациентов с нарушением функции печени, почек) отличается, можно сделать дополнительные подзаголовки. Укажите рекомендуемую дозу и при необходимости время, в которое препарат можно или следует применять.

3.2. <Применение у детей <и подростков>.

Если препарат показан различным возрастным группам с различающимися дозами, способами его применения, частотой введения или продолжительностью терапии, необходимо дать инструкции по применению препарата для каждой возрастной группы.

При наличии более подходящей для применения дозировки и (или) лекарственной формы для некоторых или всех подгрупп детей (например, раствор для приема внутрь для детей), на это следует указать, например:

<Другая(ие) форма(ы) препарата может(гут) лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки>.

3.3. Путь и (или) способ введения (раздел 4.2 ОХЛП).

При необходимости можно указать путь введения и дать понятные пациенту объяснения.

Способ введения (рекомендации по правильному применению препарата (например, "Не проглатывать", "Не жевать", "Встряхнуть перед применением")). Целесообразно указывать причину подобной рекомендации (например, "Не разламывать и не крошить таблетку(и). В противном случае возникает угроза передозировки, поскольку препарат поступит в организм очень быстро").

Необходимо привести описание (возможно, с иллюстрацией) способа вскрытия первичных упаковок, защищенных от детей, или других первичных упаковок, открывающихся необычным способом, если применимо.

Необходимо привести рекомендации относительно приема препарата с едой, во время и (или) до приема пищи или четко указать, что пища не оказывает влияние на препарат и т.д., если значимо.

<Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.>

<Таблетку можно разделить на равные дозы.>

<Риска не предназначена для разламывания таблетки.>

3.4. Продолжительность терапии (раздел 4.2 ОХЛП).

Если применимо, особенно в отношении препаратов, отпускаемых без рецепта, следует привести четкие рекомендации о:

стандартной длительности применения;

максимальной длительности применения;

необходимых интервалах между курсами лечения;

случаях, требующих ограничения длительности применения.

Для некоторых препаратов может потребоваться включение в данный раздел листка-вкладыша некоторых дополнительных сведений, однако это необходимо не во всех случаях. В качестве рекомендаций можно использовать следующие заголовки:

<Если вы <приняли> <применили> препарата X больше, чем следовало.>

Необходимо описать клинические симптомы, если произошла передозировка, и способ купирования передозировки в соответствии с ОХЛП.

<Если вы забыли <принять> <применить> X.>

Необходимо дать четкие указания пациентам, что следует делать при нерегулярном применении препарата, например, указать максимальный интервал, в течение которого можно принять забытую дозу (в соответствии с разделом 4.2 ОХЛП).

<Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную <таблетку> <дозу> <...>.

<Если вы прекратили <прием> <применение> препарата X>

Опишите симптомы синдрома "отмены" и способ их минимизации в соответствии с разделом 4.2 и (или) разделом 4.4 ОХЛП.

Если применимо, следует описать возможные последствия досрочного прекращения курса лечения и необходимость предварительной консультации с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Данный раздел следует завершить следующим информационным фрагментом:

<При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>.

4.1. Описание нежелательных реакций.

Данный раздел листка-вкладыша следует начать следующим абзацем:

<Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.>

Данный раздел листка-вкладыша, как правило, следует разделить на 2 части, так как необходимо представить достаточно понятное пациенту описание явных клинических признаков и симптомов, позволяющее ему распознать все обозначенные в разделе 4.8 ОХЛП нежелательные реакции, которые могут возникнуть.

В начале необходимо выделить наиболее серьезные нежелательные реакции и дать пациентам четкие инструкции относительно принимаемых мер (например, прекратить прием препарата и (или) немедленно обратиться за медицинской помощью, при этом целесообразно использовать слово "сразу" или "немедленно").

Затем следует привести в листке-вкладыше перечень всех остальных нежелательных реакций с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых (без повторения наиболее серьезных, упомянутых выше).

В рамках каждого из этих разделов нежелательные реакции следует сгруппировать по их частоте. Рекомендуется следующая градация частоты:

очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10;

часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10;

нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100;

редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000;

очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000;

неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

Данную градацию частоты нежелательных реакций не следует указывать перед перечнем нежелательных реакций, поскольку она, как показало тестирование потребителей, может вводить пациентов в заблуждение.

В любом случае при указании вероятности возникновения нежелательных реакций важно по возможности дать описание и привести числовые данные. Следует помнить, что тестирование пациентов показало, что такие предложения, как "возникает у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10" не совсем понятны пациентам, поэтому использовать их не следует. Не следует также указывать названия системно-органных классов. Однако если частота нежелательных реакций неизвестна (например, для лекарственных препаратов, давно обращающихся на рынке и поэтому не имеющих результатов учета нежелательных реакций в рамках современной системы фармаконадзора) в качестве заголовков можно использовать понятные пациенту слова, обозначающие органы человека, например, кожа, желудок и кишечник и т.д.

<Дополнительные нежелательные реакции у детей <и подростков>

Если применимо (в соответствии со сведениями, содержащими в разделе 4.8 ОХЛП), в данном подразделе листка-вкладыша необходимо обозначить все клинически значимые различия в нежелательных реакциях в любых подгруппах детей по сравнению с другими подгруппами или взрослыми.

Для всех лекарственных препаратов в конце раздела 4 листка-вкладыша необходимо указать следующий подзаголовок и текстовый фрагмент.

4.2. Сообщение о нежелательных реакциях.

<Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с <врачом> <,> <или> <работником аптеки> <,> <или медицинской сестрой>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза {указать порядок доступа к системе}. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.>

Включать в печатные материалы ссылку на систему сообщений государств - членов Союза не требуется. Приведенный выше фрагмент ссылки, заключенный в фигурные скобки {}, используется лишь в опубликованной одобренной версии информации о препарате.

Представленные ниже примеры реализации такой ссылки не являются исчерпывающими, дизайн и расположение сведений в листке-вкладыше должны отражать подробные сведения. В зависимости от правил грамматики используемого языка может потребоваться лингвистическая правка.

Если данные о системе сообщений краткие, например, только сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", можно включить эти данные в текст, например:

<Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с <врачом> <,> <или> <работником аптеки> <,> <или> <медицинской сестрой>. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.xxx.xx.xx. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата>.

Если данные о системе сообщений объемные, например, адрес, сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и альтернативные способы для доставки информации, и (или) листка-вкладыша адресован более чем одному государству - члену Союза, можно воспользоваться следующим примером:

<Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с <врачом> <,> <или> <работником аптеки> <,> <или> <медицинской сестрой>. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

{Страна}

{Наименование организации}

{Адрес: {Населенный пункт} {почтовый индекс} страна}

Тел: + {номер телефона}

или

<сайт>

{Наименование организации}>

<Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.>

5.1. Дата истечения срока годности (срока хранения)

Если в маркировке используется специальное сокращение даты истечения срока годности, его следует продублировать данном разделе листка-вкладыша.

<Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного <в> <на> <маркировке> <картонной пачке> <флаконе> <...> <после {сокращение, используемое для даты истечения срока годности}.>

<Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.>

5.2. Условия хранения

Сведения должны соответствовать разделу 6.4 ОХЛП, стандартные формулировки для указания условий хранения препаратов приведены в приложении N 8 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.

Срок годности после восстановления, разведения или после первого вскрытия первичной упаковки (если применимо).

Сведения должны соответствовать разделу 6.3 ОХЛП, также следует обратиться к приложению N 7 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.

5.3. Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению (в соответствующих случаях).

#<Не применяйте препарат, если вы заметили {описание видимых признаков непригодности препарата к применению}.>

<Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию <водопровод>. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.>#

6.1. Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ

<Препарат X содержит>

Необходимо указать действующие вещества (с указанием их содержания качественно и количественно) и прочие компоненты (с указанием их содержания качественно), с использованием их наименований, приведенных в разделах 2 и 6.1 ОХЛП, а также на том языке, на котором составлен листок-вкладыш.

#<Действующими веществами являются...>

<Каждая <таблетка> <капсула> содержит x <грамм> <миллиграмм>...{действующего вещества}>.

<Прочими <ингредиентами> <(вспомогательными) веществами)> являются...>#

Если применимо, следует привести перекрестную ссылку на раздел 2 листка-вкладыша

#<препарат X содержит {наименование вспомогательного вещества}>.#

6.2. Лекарственная форма, характер и содержимое первичной упаковки по массе, объему или единицам дозирования.

Внешний вид препарата X и содержимое его упаковки.

Лекарственную форму следует указать в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм Союза, утверждаемой Комиссией, и дополнительно привести понятное пациенту объяснение (при необходимости). Если на первичной упаковке используется понятный пациенту термин, его необходимо привести в скобках.

Рекомендуется описать физические характеристики, например, форму, цвет, вид, гравировку и т.д. в соответствии с разделом 3 ОХЛП.

Необходимо описать все размеры упаковок данной лекарственной формы и дозировки в соответствии с разделом 6.5 ОХЛП, с указанием всех дополнительных элементов, вложенных в упаковку, таких как иглы, тампоны и т.д. В отношении групповой упаковки необходимо четко указать содержимое упаковки, например "препарат X доступен в упаковках, содержащих Y, Z или W таблеток, и в групповой упаковке, состоящей из N картонных пачек, каждая из которых содержит M таблеток".

Если применимо, укажите, что не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Допускается указывать перекрестные ссылки на другие лекарственные формы и дозировки.

6.3. Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества, если они различаются.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

#{Наименование и адрес}

<{тел.}>

<{факс}>

<{электронная почта}>#

Необходимо указать наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения в соответствии с разделом 7 ОХЛП и обозначить его в качестве такового, например,

#<Держатель регистрационного удостоверения - ABC Фарм и т.д. (полный адрес)>#

Наименование страны и адрес предпочтительно указывать на языке, на котором составлен листок-вкладыш, однако для держателей регистрационных удостоверений, расположенных за пределами Союза следует использовать латинский алфавит. Можно указать номера телефонов, факсов и адреса электронной почты (веб-сайты и электронную почту, связывающуюся с веб-сайтами, указывать не допускается).

Необходимо указать наименование и адрес производителя, ответственного за выпускающий контроль качества и обозначить его в качестве такового на языке, на котором составлен листок-вкладыш, например:

#<Производитель - ДЕФ Мед и т.д. (полный адрес)>#

Название страны и адрес предпочтительно указывать на языке, на котором составлен листок-вкладыш, однако для держателей регистрационных удостоверений, расположенных за пределами Союза, следует использовать латинский алфавит. Указывать номера телефонов, факсов и адреса электронной почты не допускается.

Если держатель регистрационного удостоверения и производитель является одним и тем же лицо, допускается использовать общий заголовок "Держатель регистрационного удостоверения и производитель".

Если производителей, осуществляющих выпускающий контроль качества, более одного, их необходимо указать здесь (с серой заливкой или без в зависимости от варианта печати листка-вкладыша). Однако в печатной версии листка-вкладыша лекарственного препарата необходимо четко выделить производителя, ответственного за выпускающий контроль качества продукции, поставляемой на рынок Союза.

Если лекарственный препарат зарегистрирован под различными торговыми наименованиями в государствах-членах, в данном разделе также приводят перечень наименования, зарегистрированных в каждом из них.

6.4. Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза, если применимо:

а) перечень представителей(-я) держателя регистрационного удостоверения на территории Союза является обязательным требованием, в случае если держатель регистрационного удостоверения не представлен на территории Союза. При его указании следует приводить сведения о представителях держателя регистрационного удостоверения для всех государств-членов. Вместе с тем представитель держателя регистрационного удостоверения может быть один для нескольких государств-членов, им также может являться держатель регистрационного удостоверения непосредственно, если другие представители не указаны. Если один и тот же представитель работает в нескольких государствах-членах, данные о нем указываются один раз под наименованием соответствующих государств-членов;

б) если представитель держателя регистрационного удостоверения находится вне пределов рассматриваемого государства-члена и если указан адрес, то в данный адрес следует включить наименование государства-члена на государственном языке(ах) государства-члена, для которого предназначен локальный представитель;

в) в целях замены полного наименования государства-члена в заголовке можно воспользоваться кодами стран в соответствии с международным стандартом ISO 3166-1-2013 "Коды для представления названий стран и их подразделений. Часть 1. Коды стран";

г) в целях экономии места в напечатанном листке-вкладыше представителей держателя регистрационного удостоверения можно указать последовательно, а не в табличном формате. Если листки-вкладыши являются многоязычными, перечень локальных представителей можно напечатать однократно в конце листка-вкладыша;

д) допускается указывать только наименование, номер телефона и адрес электронной почты (по выбору) представителя держателя регистрационного удостоверения. При наличии места можно указать почтовый адрес. Веб-сайты и электронную почту, связывающуюся с веб-сайтами, указывать не допускается;

е) если представитель держателя регистрационного удостоверения находится за пределами соответствующего государства-члена, следует указать наименование данного государства-члена.

#<За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

{Страна}

{Наименование организации}

{Адрес: {Населенный пункт} {почтовый индекс} - страна}

Тел: + {номер телефона}

<веб-сайт>>#

или

#<Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

{Страна}.

{Наименование организации}.

{Адрес: {Населенный пункт} {почтовый индекс} - страна}.

Тел: + {номер телефона}.

<адрес электронной почты>>.#

6.5. Данный листок-вкладыш пересмотрен

#<{ММ/ГГГГ}> <{месяц ГГГГ}>.#

Указывают дату регистрации (одобрения) последнего изменения или дополнения (в соответствии с разделом 9 или 10 ОХЛП), например, последнее подтверждение регистрации (перерегистрации) по обстоятельствам, дата срочного ограничения по вопросам безопасности. Поле, заполняется держателем регистрационного удостоверения перед печатью.

В отношении препаратов, зарегистрированных по процедуре "условная регистрация", следует включить следующую фразу:

<Данный препарат "зарегистрирован на условиях". Это значит, что появятся новые сведения о данном препарате.

Представленные данные о лекарственных препаратах будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости данный листок-вкладыш будет обновляться.>

В отношении препаратов, зарегистрированных по "исключительным обстоятельствам", надлежит включить следующее утверждение:

<Данный препарат зарегистрирован по "исключительным обстоятельствам". Это значит, что <вследствие редкой встречаемости заболевания> <из научных соображений> <исходя из этических соображений> невозможно получить все необходимые сведения о данном препарате.

По этим лекарственным препаратам будет проводиться экспертиза новых данных, которые могут появляться ежегодно, и по мере необходимости данный листок-вкладыш будет обновляться.>

6.6. <Прочие источники информации>

В данный раздел следует включить ссылки на другие источники информации, которые могут быть полезны пациенту. Эти источники информации должны соответствовать ОХЛП и не должны носить рекламного характера:

а) данные о том, как пациенты могут получить доступ к информации в альтернативных форматах, таких как шрифт Брайля, аудио, цифровой диск или крупная печать листка-вкладыша. Эти данные следует указывать крупным шрифтом, чтобы пациенты с нарушением зрения знали об этих возможностях;

б) ссылка на веб-сайт Союза:

<Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза> <Имеются также ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и видам лечения.> вторая часть данного блока применима исключительно к орфанным препаратам.

Все эти сведения в напечатанном материале должны быть отчетливо различимы и легко читаемы.

<------------------------------------------------------------------------->
                         (линия отрыва или отреза)

Для парентеральных препаратов и прочих препаратов, используемых преимущественно в стационарах, в исключительных случаях для экстемпоральных препаратов (при условии что они показаны детям и при отсутствии возможности разработки лекарственной формы, подходящей детям (на основании строгих научных обоснований)), в данный раздел можно включить такие значимые для медицинских работников практические сведения, как приготовление и (или) работа с препаратом, несовместимость, режим дозирования, передозировка, меры контроля, лабораторные анализы, при необходимости, с перекрестной ссылкой на раздел 3. В этом случае раздел следует начать фразой:

<Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:>

6.7. Если в упаковку предполагается вложить прочую дополнительную научную информацию для медицинских работников, это можно сделать следующим образом:

а) включив в упаковку препарата полную ОХЛП в качестве отдельного документа или

б) добавив полную ОХЛП в качестве отрывного раздела в конце напечатанного листка-вкладыша, чтобы можно было четко разделить информацию для пациента от информации для медицинского работника (ОХЛП).

Заявитель должен обосновать включение полной ОХЛП и как это будет сделано, а также указать в конце дополнение без фактического повторения полного текста ОХЛП в последней редакции.

Заявители должны внимательно проанализировать необходимость включения подобной научной информации в упаковку, принимая во внимание свойства препарата. Информацию о препарате следует представить идентичным образом на всех языках государств-членов.