Приложение 15. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В настоящем шаблоне, введены следующие правила использования скобок:

{текст} - в поле между скобками вносится информация исходя из состава и особенностей лекарственного препарата;

<текст> - в поле между скобками текст выбирается или удаляется из предложенных стандартных формулировок (выделены курсивом) в зависимости от лекарственного препарата;

"XXXX" - наименование лекарственного препарата.

Листок-вкладыш - информация для <пациента> <потребителя>
{(Торговое) наименование, дозировка, лекарственная форма}
{Действующие вещества}

#1. <(рисунок не приводится) Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.>

2. <Перед <приемом> <применением> препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>.

Препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или> <медицинской сестре>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.>

3. <Перед <приемом> <применением> препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Всегда <принимайте> <применяйте> препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями <лечащего врача> <,> <или> <работника аптеки> <,> <или> <медицинской сестры>.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.

Если вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или медицинской сестре>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.>

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, <через {число} дней> вам следует обратиться к врачу.>#

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат XXXX, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед <приемом> <применением> препарата XXXX.

3. <Прием> <применение> препарата XXXX.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата XXXX.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

#<Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение <через {число} дней>, необходимо обратиться к врачу.>.#

Не <принимайте> <применяйте> препарат XXXX <:>

#<если у вас аллергия на {действующее(ие) вещество(а)} или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).>#

Особые указания и меры предосторожности

#<Перед <приемом> <применением> препарата XXXX проконсультируйтесь с лечащим врачом <или> <,> <работником аптеки> <,>, <или>, <медицинской сестрой>>.#

Дети <и подростки>

Другие препараты и препарат XXXX

#<Сообщите лечащему <врачу> <или> <работнику аптеки> о том, что вы <принимаете> <применяете>, недавно <принимали> <применяли> или можете начать <принимать> <применять> какие-либо другие препараты.>#

Препарат XXXX с <пищей> <,> <и> <,> <напитками> <,> <и> <алкоголем>

Беременность <и> <,> грудное вскармливание <и фертильность>

#<Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с <лечащим врачом> <или> <работником аптеки.>#

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

#<Препарат X содержит {наименование вспомогательных(ого) веществ(а)}>#

3. <ПРИЕМ> <ПРИМЕНЕНИЕ> ПРЕПАРАТА XXXX

#<Всегда <принимайте> <применяйте> препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача <или работника аптеки>. При появлении сомнений посоветуйтесь с <лечащим врачом> <или> <работником аптеки>.

<Рекомендуемая доза:...>

<Всегда <принимайте> <применяйте> препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача <работника аптеки> <,> <медицинской сестры>. При появлении сомнений посоветуйтесь с <лечащим врачом> <,> <или> <,> <работником аптеки> <,> <или медицинской сестрой>.

<Рекомендуемая доза:...>#

<Применение у детей <и подростков>

#<Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.>

<Таблетку можно разделить на равные дозы.>

<Риска не предназначена для разламывания таблетки.>#

<Если вы <приняли> <применили> препарата XXXX больше, чем следовало>

<Если вы забыли <принять> <применить> препарат XXXX>

#<Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную <таблетку> <дозу> <...>.>#

<Если вы прекратили <прием> <применение> препарата XXXX>

#<При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к <лечащему врачу> <,> <или> <работнику аптеки> <,> <или медицинской сестре>.>#

#<Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.>#

<Дополнительные нежелательные реакции у детей <и подростков>>

Сообщение о нежелательных реакциях

#<Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с <врачом> <,> <или> <,> <работником аптеки> <,> <или медицинской сестрой>. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.>#

#<Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.>

<Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного <в> <на> <маркировке> <картонной пачке> <флаконе> <...> <после {сокращение, используемое для даты истечения срока годности}.>

<Датой истечения срока годности является последний день месяца.>

<Не применяйте препарат, если вы заметили {описание видимых признаков непригодности препарата для применения}.>

<Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию <водопровод>. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.>#

#{Полное перечисление действующего(их) веществ(а) и вспомогательных веществ}#

Препарат XXXX содержит

#<Действующим(ими) веществом(ами) является(ются)>

<Прочим(и) <ингредиентом(ами)> <(вспомогательным(и) веществом(ами))> являет(ются)...>#

Внешний вид XXXX и содержимое упаковки

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

#{Наименование и адрес}

<{тел.}>

<{факс}>

<{адрес электронной почты}>

<За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

{Страна}

{Наименование организации}

{Адрес: {Населенный пункт} {почтовый индекс} - страна}

Тел: + {номер телефона}

<веб-сайт>>#

Листок-вкладыш пересмотрен

#<{ММ/ГГГГ}> <{месяц ГГГГ}>.

<Препарат "зарегистрирован на условиях". Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственных препаратах будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.>

<Препарат зарегистрирован по "исключительным обстоятельствам". Это значит, что <вследствие редкой встречаемости заболевания> <из научных соображений> <исходя из этических соображений> невозможно получить все необходимые сведения о препарате.

По этим лекарственным препаратам будет проводиться экспертиза новых данных, которые могут появляться ежегодно и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.>

<Прочие источники информации>

<Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза> <Имеются также ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и видам лечения.>

<Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.>#

<------------------------------------------------------------------------->
                         (линия отрыва или отреза)

#<Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:>#