3. Подготовка к исследованию
3. Подготовка к исследованию 
3.1. При подготовке к исследованию необходимо:
для каждого препарата составлять новый протокол;
включать вопросы, которые отражают все важные и сложные аспекты, а также использовать строгие критерии оценки;
убедиться, что вопросы охватывают поиск, понимание и способность участников действовать надлежащим образом;
включить ожидаемые правильные ответы;
спланировать тестирование так, чтобы оно длилось не более 45 минут во избежание утомления участников.
Необходимо убедиться, что вопросы отражают все особенности безопасного и эффективного применения лекарственного препарата, а также вопросы приверженности к лечению тестируемым препаратом. Тестирование приносит наибольшую пользу, если вопросы охватывают области, вызывающие у пациентов наибольшее беспокойство, например, нежелательные реакции. Избегание серьезных вопросов, касающихся безопасности применения препарата, в ходе пользовательского тестирования ЛВ не рекомендуется.
3.2. Интервьюер должен:
убедить участников, что тестируется документ, а не они;
дать участникам при их желании прочитать весь ЛВ; использовать в качестве памятки написанные вопросы;
задавать вопросы устно;
вести беседу способом, обеспечивающим тесное взаимодействие с участником;
просить участников, после того как они нашли необходимые сведения, не читать их напрямую с ЛВ, а описать их своими словами.
Кроме регистрации ответов на вопросы следует вести наблюдение за тем, как каждый участник обращается с ЛВ и осуществляет поиск информации, отмечая, например, терялись или запутывались ли они. Это даст ценные сведения о способах улучшения структуры ЛВ.
3.3. Вопросы должны:
надлежащим образом освещать все критические аспекты безопасности применения лекарственного препарата;
быть представлены в минимальном количестве, обычно достаточно 12 - 15 штук, однако в некоторых случаях может потребоваться и больше, например, если имеются значимые аспекты безопасности, подлежащие изучению;
выдерживать баланс общих и частных вопросов. Общим вопросом, например, являются меры, принимаемые при пропуске дозы, тогда как частный вопрос может относиться к нежелательной реакции, которая присуща данному лекарственному препарату;
быть составлены отлично от ЛВ, чтобы избежать ответов участников, основанных лишь на нахождении групп слов;
следовать в случайном порядке (то есть в порядке, отличном от подачи информации в ЛВ);
охватывать инструкции по приготовлению (по работе с препаратом, имеющим сложноустроенные изделия для введения), необходимо по возможности прибегать к использованию муляжей первичных упаковок и активной демонстрации участниками процесса приготовления (работы).
При представлении уполномоченному органу государства-члена на экспертизу в модуль 1.3.4 регистрационного досье необходимо включить копии протоколов пользовательского тестирования, включая заданные вопросы, полученные ответы, наблюдения интервьюера в письменном виде и различные версии ЛВ, подвергшегося тестированию. Сведения о способе представления результатов приведены в разделе 7 приложения N 12 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.
