2. Альтернативные варианты тестирования
2. Альтернативные варианты тестирования 
Допустимы и другие методы пользовательского тестирования при условии, что их результат обеспечивает удобочитаемость, ясность и простоту использования информации, позволяющей пациентам находить в ЛВ важные сведения, понимать их и действовать правильно. Заявитель ДРУ должен обосновать такую альтернативную методологию, которая будет подвергаться экспертизе в индивидуальном порядке.
2.1. Проведение испытания.
Тестирование ЛВ может быть проведено ДРУ или специализированной контрактной организацией. Тестирование должно проводиться опытным специалистом, владеющим навыками ведения интервью, наблюдательным и умеющим выслушать и понять потребителя.
Специалисту, составляющему ЛВ, необходимо помочь составить анкету, и при необходимости сопровождать интервьюера при проведении тестирования с целью помочь прямой передачи информации. В процессе разработки теста можно привлекать ассоциации пациентов или пациентов-экспертов. Для тестирования должны быть использованы полноцветные ЛВ или ЛВ, предназначенные для рынка.
2.2. Подбор участников.
Необходимо отобрать различные группы людей, которые потенциально могут иметь потребность в применении препарата. Выбранные люди должны представлять репрезентативную целевую популяцию. Для большинства лекарственных препаратов этого будет достаточно, поскольку информация в ЛВ должна быть доступна для всех вновь выявленных больных. Тем не менее для некоторых препаратов потребуется тестирование ухаживающих лиц.
Необходимо убедиться в невключении лиц, напрямую работающих с лекарственными препаратами, таких как врачи, средний медицинский персонал и аптечные работники.
Следует помнить, что информация, которой могут воспользоваться наименее способные потребители, должна быть понятна всем потребителям. Необходимо испытать и включить:
определенные возрастные группы, такие как дети и люди пожилого возраста (в частности если данный препарат имеет особое значение для таких возрастных групп);
новых потребителей или людей, которые, как правило, не применяют лекарственные препараты, в частности в отношении информации о новых препаратах, которые вероятнее всего будут применяться в широких слоях населения (например, анальгетики или антигистаминные лекарственные препараты);
людей, которые обычно не работают с документами (мало или редко читают);
людей, которые считают сложным восприятие информации в письменном виде.
Необходимо включать участников из наиболее актуальных групп (пожилые люди, представители групп самопомощи, пациенты из группы поддержки, представители общественных центров, родители и дети).
2.3. Возможные методики исследования.
Требуется небольшое число участников. Для обеспечения успеха тестирования достаточно 20 человек (не включая участников пробных испытаний). Нельзя повторять тестирование на тех участниках, которых уже оценили. Этого можно добиться путем:
пилотного тестирования приблизительно 3 - 6 участников в целях проверки правильности вопросов. По мере накопления опыта в проведении пилотного тестирования можно ограничиться 2 - 3 участниками или сразу приступить к основной фазе тестирования;
анализа результатов в ходе тестирования и внесения всех необходимых изменений в ЛВ;
повторения тестирования до получения удовлетворительных результатов в группе из 10 участников;
заключительного тестирования еще 10 участников, чтобы проверить, что у них также соблюдены критерии успеха (полностью в общей сложности у 20 участников на конечном предлагаемом ЛВ).
