1. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Пользовательское тестирование предполагает проверку удобочитаемости образца в группе испытуемых субъектов. Этот инструмент разработки гибок и направлен на выявление того, доводят ли представленные сведения правильную информацию до читателя. Самотестирование не повышает качество сведений, но позволяет выявить затруднительные области, которые можно улучшить. Пользовательское тестирование (при наличии) должно включаться в Модуль 1 регистрационного досье.

Необходимо удостовериться, что в пользовательском тестировании используется ЛВ, который будет фактически поставляться с лекарственным препаратом. Это потребует использования полного макета ЛВ, цвет, стиль и бумага которого совпадают с ЛВ, который будет вложен в коммерческую упаковку. В частности, в случае многоязыковых ЛВ цвет, стиль (включая кегль шрифта) и бумага языковой версии, подлежащей пользовательскому тестированию, должна совпадать с ЛВ, который будет вложен в коммерческую упаковку.

Указанный метод охватывает множество однотипных персональных интервью (не менее 20 представителей местного населения), для которых предназначен лекарственный препарат.