3. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящие требования неразрывно связаны с правом Союза в сфере обращения лекарственных средств. Держатели регистрационных удостоверений должны учитывать настоящие требования при составлении ЛВ в процессе регистрации и внесения изменений в рамках процедуры взаимного признания, децентрализованной и национальной процедур.

Настоящие требования одинаково применимы к рецептурным и безрецептурным лекарственным препаратам, а также к лекарственным препаратам, которые применяются в условиях стационара. В рамках экспертизы досье и при аудиторских проверках уведомлений, а также при работе с жалобами на ЛВ уполномоченные органы государств-членов анализируют безопасность пациента исходя из опыта применения лекарственного препарата и всех сообщенных нежелательных явлений.