5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 
5.1. Фармакодинамические свойства.
Фармакотерапевтическая группа: {группа}, код ATX: [{код}, <пока не присвоен>]
Для лекарственного препарата, зарегистрированного как биоаналог (биоподобный лекарственный препарат), необходимо включить следующие сведения:
<{(Торговое) название} является биоаналогом (биоподобным лекарственным препаратом).>.
<5.1.4. Дети>
Если компетентные уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза освободили держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата от необходимости клинических исследований в педиатрической популяции или отложили их, необходимо указать следующее:
а) при освобождении от необходимости клинических исследований во всех подгруппах:
<Уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза освободили держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата от обязанности представлять результаты исследований {наименование лекарственного препарата} во всех подгруппах детей при {состояние, соответствующее решению по плану исследования у детей по утвержденному показанию к применению}. См. подраздел 4.2 по применению у детей.>;
б) при отложенных обязательствах, распространяющихся как минимум на одну подгруппу:
<Уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза отложили обязательство держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата представлять результаты исследований {наименование лекарственного препарата} в одной или более подгруппах детей при {состояние, соответствующее решению по плану исследования у детей по утвержденному показанию к применению}. См. подраздел 4.2 по применению у детей.>.
Для лекарственных препаратов, зарегистрированных по процедуре "регистрация с условиями", необходимо указать следующее утверждение:
<Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре "регистрация с условиями" и по нему ожидается представление дополнительных данных. {Наименование уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза} будет проводить ежегодно экспертизу новых сведений о препарате, а данная ОХЛП будет обновляться по мере необходимости>.
<<{(Торговое) название} или для воспроизведенных лекарственных препаратов: <референтный лекарственный препарат, содержащий {название действующего вещества (действующих веществ)}> не проходил изучение у одной или нескольких подгрупп детей {условие, соответствующее плану исследования у детей по утвержденному показанию к применению} См. подраздел 4.2 по применению у детей>.
В отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных по "исключительным обстоятельствам", необходимо указать следующее:
<Данный лекарственный препарат зарегистрирован по "исключительным обстоятельствам" в связи с <редким заболеванием, научными соображениями, этическими соображениями>, все необходимые сведения о данном лекарственном препарате получить невозможно. {Наименование уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза} будет проводить экспертизу новых сведений, которые могут появляться ежегодно, а данная ОХЛП будет обновляться по мере необходимости>.
5.2. Фармакокинетические свойства.
В настоящий подраздел могут, при необходимости включаться дополнительный подзаголовок или подзаголовки, такие как "Почечная недостаточность", "Печеночная недостаточность", "Лица пожилого возраста", "Дети" или "Другие особые группы" (указать соответствующий подзаголовок).
5.3. Данные доклинической безопасности.
Могут быть включены при необходимости дополнительные подзаголовки, такие как "Исследования на молодняке животных".
