4. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

4.1. Показания к применению.

Указать, если это необходимо:

<Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.>.

<{X} показан к применению у <взрослых, новорожденных, младенцев, детей, подростков, в возрасте {от x до y} <лет, месяцев>.>.

4.2. Режим дозирования и способ применения.

Режим дозирования

Дополнительные подзаголовки, такие как "Лица пожилого возраста" или "Пациенты с почечной недостаточностью" включаются при необходимости.

Особые группы

Дети

<<Безопасность> <и> <эффективность> {X} у детей в возрасте {от x до y} <месяцев, лет> или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу <на данный момент> не <установлены>>.

Необходимо также добавить одно из следующих выражений:

<Данные отсутствуют>.

<Имеющиеся на сегодняшний день данные приведены в подразделе <4.8> <5.1> <5.2>, однако невозможно дать рекомендации по режиму дозирования>.

<{X} не следует назначать детям в возрасте {от x до y} <лет, месяцев> или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу в связи с опасением(ями) относительно <безопасности> <эффективности>>. При этом причины должны указываться с перекрестными ссылками на разделы с подробным данными (например, подраздел 4.8 или 5.1 настоящего Порядка).

<По показанию {указать показание)} {X} у <детей> <детей в возрасте от {от x до y} <месяцев, лет>> или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу <не применяется>.

<{X} противопоказан у детей в возрасте {от x до y} <лет, месяцев> или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу {при показании (показаниях)...} указать показание (показания) (см. подраздел 4.3).>.

Способ применения

{Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним}

Приводятся указания по правильному применению лекарственного препарата медицинскими работниками или пациентом.

В листке-вкладыше могут быть приведены дополнительно специальные рекомендации по применению лекарственного препарата (в случае ингаляторов), самостоятельного подкожного введения лекарственного препарата пациентом. При необходимости могут приводиться пояснительные рисунки (для высокотехнологичных лекарственных препаратов).

<Инструкции по <приготовлению> <растворению> лекарственного препарата перед применением см. в подразделе <6.6> <и> разделе <12>.>.

4.3. Противопоказания.

<Гиперчувствительность к фармацевтическим субстанциям или к любым вспомогательным веществам, перечисленным в подразделе 6.1 <или {наименование остаточной(ых) примеси(ей)}>.>.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении.

Должны быть включены при необходимости, для упрощения поиска информации подзаголовки (например, "Влияние на серологические тесты", "Печеночная недостаточность", "Удлинение интервала QT").

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия.

<Исследования взаимодействия не проводились.>.

<Дети>

<Исследования взаимодействия проведены только у взрослых.>.

4.6. Фертильность, беременность и лактация.

Стандартные формулировки, используемые для описания применения лекарственного препарата при беременности и лактации см. в приложении N 5 к Требованиям.

Дополнительные подзаголовки, такие как "Женщины с детородным потенциалом", "Контрацепция у мужчин и женщин", могут быть включены при необходимости.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При необходимости следует описать эффект влияния.

4.8. Нежелательные реакции.

Условные обозначения частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией изложены в приложении N 4 к Требованиям.

Соответствующие подзаголовки должны использоваться для облегчения поиска информации о нежелательной реакции и для каждой соответствующей особой группы популяции, например: "Резюме профиля безопасности", "Табличное резюме нежелательных реакций", "Описание отдельных нежелательных реакций" (также подраздел может быть озаглавлен названием соответствующей нежелательной реакции), "Прочие особые популяции".

<Дети>

Настоящий подраздел должен быть использован для всех лекарственных препаратов.

В конце настоящего подраздела должен располагаться следующий подзаголовок.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

<Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.>.

В опубликованной версии утвержденных ОХЛП с информацией о лекарственном препарате указываются фактические подробные данные национальной системы сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов соответствующего государства - члена Евразийского экономического союза (соответствующих государств - членов Евразийского экономического союза) в следующем виде:

Могут быть необходимы лингвистические корректировки в зависимости от грамматических правил государственных языков государств - членов Евразийского экономического союза.

4.9. Передозировка.

При необходимости приводятся дополнительные подзаголовки, такие как "Симптомы" или "Лечение" ("Тактика устранения симптомов передозировки").