2. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАДЗОРА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

2. Требования к системе качества

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

2. Требования к системе качества

2.1. Система качества
2.2. Принципы надлежащей практики фармаконадзора
2.3. Ответственные за систему качества
2.4. Обучение персонала
2.5. Средства и оборудование для фармаконадзора
2.6. Обеспечение держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов соответствия требованиям законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Союза
2.7. Обеспечение уполномоченными органами государств-членов соответствия требованиям законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Союза
2.8. Управление документацией
2.9. Документация системы качества
2.10. Дополнительная документация по системе качества держателя регистрационного удостоверения
2.11. Дополнительная документация по системе качества уполномоченных органов государств-членов
2.12. Критические процессы в фармаконадзоре
2.13. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества
2.14. Уполномоченное лицо по фармаконадзору
2.15. Квалификация лица, уполномоченного по фармаконадзору в Союзе
2.16. Функции лица, уполномоченного по фармаконадзору в Союзе
2.17. Специфические процессы системы качества у держателей регистрационных удостоверений в Союзе
2.18. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений выполняемых функций по фармаконадзору
2.19. Общие обязанности по фармаконадзору в рамках международных договоров и актов, составляющих право Союза
2.20. Функции уполномоченных органов государств-членов
2.21. Планирование готовности к фармаконадзору при возникновении экстренных ситуаций в общественном здравоохранении
1. Определения
2.1. Система качества
Сохранить в браузере
Нажмите сочетание клавиш Ctrl + D