13.7. Черный символ и пояснительная записка
13.7. Черный символ и пояснительная записка 
Для лекарственных препаратов, включенных в список подлежащих дополнительному мониторингу, ОХЛП и ИМП (ЛВ) должны содержать обозначение перевернутого черного равнобедренного треугольника 
, которое сопровождается следующей пояснительной надписью:
"Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к сотрудникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях".
После того как лекарственный препарат включен в список или удален из него, держатель регистрационного удостоверения обязан внести соответствующие изменения в ОХЛП и ИМП (ЛВ), чтобы включить или удалить черный символ (в зависимости от обстоятельств), заявление и стандартную пояснительную записку.
Если решение о включении лекарственного препарата в список или удалении из списка делается при выполнении процедуры, установленной правом Союза или законодательством государства-члена (процедуры регистрации или перерегистрации, внесения изменений в ОХЛП и др.), то содержание ОХЛП и ИМП (ЛВ) требуется обновить до завершения процедуры, чтобы включить в информацию о лекарственном препарате или удалить из нее черный треугольник и стандартную пояснительную записку.
Если решение о включении лекарственного препарата в список или удалении из него принимается вне рамок проведения процедуры, установленной международными договорами и актами, составляющими право Союза, или законодательством государств-членов, то держатель регистрационного удостоверения обязан в установленном порядке внести соответствующие изменения в ОХЛП и ИМП (ЛВ).
