13.3. Критерии включения лекарственного препарата в список дополнительного мониторинга
13.3. Критерии включения лекарственного препарата в список
дополнительного мониторинга 
13.3.1. Обязательные критерии включения.
В список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу, включаются следующие категории лекарственных препаратов:
а) лекарственные препараты, регистрируемые на территориях государств-членов, содержащие новое действующее вещество, которое до вступления в силу настоящих Правил не было зарегистрировано ни в одном из государств-членов в составе какого-либо лекарственного препарата;
б) лекарственные препараты биологического происхождения, регистрируемые на территории государства-члена после вступления в силу настоящих Правил;
в) лекарственные препараты, на которые уполномоченным органом государства-члена было затребовано выполнение пострегистрационного исследования безопасности на момент выдачи удостоверения о государственной регистрации или после выдачи удостоверения о государственной регистрации.
13.3.2. Дополнительные (факультативные) критерии включения.
По запросу уполномоченного органа государства-члена лекарственные препараты могут быть включены в список подлежащих дополнительному мониторингу на основании следующих дополнительных критериев включения:
рекомендации по применению лекарственного препарата содержат существенные ограничения, необходимые для обеспечения его безопасного и эффективного применения;
уполномоченным органом государства-члена определено использование иных мер по обеспечению безопасности лекарственного препарата в системе управления рисками;
уполномоченным органом государства-члена установлено обязательство для держателя регистрационного удостоверения провести пострегистрационное исследование эффективности.
Решение по включению лекарственного препарата в список подлежащих дополнительному мониторингу должно также учитывать вопрос о целесообразности данного статуса с учетом иных дополнительных мероприятий фармаконадзора, предложенных в ПУР.
