1. Отчет о валидации
1. Отчет о валидации 
97. При высокой детализации сведений, содержащихся в отчете о валидации, достаточно указать ссылки на СОП по соответствующим процедурам, необходимым для анализа. В противном случае данные СОП необходимо приложить к отчету о валидации.
Все первичные документы должны быть доступны в их исходном формате по запросу эксперта.
Все отклонения от протокола валидации необходимо документировать.
98. Минимальные требования к содержанию отчета о валидации:
а) резюме валидации;
б) описание использованной аналитической методики и, если применимо, ее источник (ссылки на источники литературы для разработки методики и (или) модификация методики);
в) описание методики количественного определения (анализируемое вещество, ВС, пробоподготовка, анализ);
г) стандартные образцы (происхождение, номер серии, сертификат анализа, стабильность и условия хранения);
д) градуировочные растворы (стандарты) и образцы для КК (разновидность биологического образца, антикоагулянт (если применимо), приготовление градуировочных растворов с указанием дат и условий хранения);
е) критерии приемлемости цикла;
ж) результаты анализа:
таблица с перечислением всех выполненных аналитических циклов с указанием дат и приемлемости или неприемлемости цикла с описанием причин неприемлемости цикла;
таблица с перечислением результатов градуировки всех приемлемых аналитических циклов, включая аналитический диапазон, функцию отклика, экспериментально рассчитанные концентрации и значения правильности;
таблица результатов анализа образцов для КК всех приемлемых аналитических циклов (прецизионность и правильность внутри цикла и между циклами), необходимо четко обозначить значения, находящиеся вне критериев приемлемости;
данные о стабильности исходных и рабочих растворов, образцов для КК, охватывающие использованные условия хранения;
данные о селективности, НПКО, эффекте переноса, эффекте матрицы (если применимо) и линейности;
з) непредвиденные результаты, полученные в ходе валидации с полным обоснованием принятых мер;
и) отклонения от методики и (или) СОП (описание отклонений, влияние их на результаты исследования, дополнительные данные).
99. В отчете о валидации необходимо указать результаты всех отдельных измерений, проведенных для градуировочных растворов (стандартов) и образцов для КК.
