4. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
4. Мицеллообразующие препараты
4. Мицеллообразующие препараты 
Мицеллярные растворы для внутривенного введения могут рассматриваться как "комплексные" растворы, поэтому они не подпадают под биовейвер.
Однако при соблюдении нижеперечисленных условий биовейвер возможен:
а) при разведении лекарственного препарата в соответствии с рекомендациями по его способу применения происходит быстрый распад мицелл, а лекарственная форма не предназначена для контролируемого высвобождения или распределения;
б) способ и скорость введения совпадают с зарегистрированным лекарственным препаратом;
в) вспомогательные вещества не влияют на распределение, метаболизм и выведение действующего вещества.
В таких случаях качественный и количественный состав мицеллярного раствора непосредственно перед введением не должен отличаться от зарегистрированного лекарственного препарата; необходимо представить обоснованные данные, подтверждающие схожесть физико-химических свойств. Например, критическая концентрация мицеллообразования, способность лекарственной формы к солюбилизации (например, максимальная добавочная концентрация (Maximum Additive Concentration)), свободная и связанная фракция действующего вещества и размер мицелл.
Эти правила также применимы при незначительных изменениях качественного или количественного состава лекарственного препарата, при условии того, что такие изменения не затрагивают качественный или количественный состав поверхностно-активных веществ.