1. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Компьютеризированные системы должны быть спроектированы так, чтобы соответствовать требованиям Правил. Они должны быть установлены в соответствии с предварительно разработанным планом. При этом необходимо наличие соответствующей документации, подтверждающей, что каждая система была разработана под соответствующим контролем и (предпочтительно) в соответствии с общепризнанными стандартами качества и техническими стандартами (например, ИСО 9001). Должны быть также предоставлены доказательства того, что система была надлежащим образом протестирована испытательной лабораторией на соответствие критериям приемки до введения в рутинное использование.

Процедура официального приемочного испытания требует проведения испытаний в соответствии с заранее установленным планом и сохранения документированного свидетельства, содержащего следующую информацию:

процедуры испытания;

данные проведенного испытания;

результаты испытаний;

официальная сводка об испытании;

записи о приемке результатов испытания.

Допустимо, чтобы большая часть документации, относящаяся к установленным производителем системам и созданная в процессе разработки систем, хранилась на сайте производителя. В этом случае, данные официальной оценки и (или) аудита производителя должны быть в наличии в испытательной лаборатории.