V. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с требованиями Правил первичными данными являются оригиналы записей и документации, включая данные, которые напрямую введены в компьютер через интерфейс прибора, которые являются результатами оригинальных экспериментальных наблюдений и действий в ходе исследования и необходимы для формирования и оценки отчета о данном исследовании.

Системы, работающие в соответствии с требованиями Правил, могут быть связаны с первичными данными с использованием различных носителей информации (например, электронных носителей информации, распечаток с компьютера или приборов, а также копий микрофильмов (микрофиш)). Необходимо, чтобы вид носителей информации для первичных данных был определен для каждой системы.

Если системы используются для сбора, обработки, представления или хранения первичных данных в электронном виде, то конфигурация системы всегда должна обеспечивать сохранение аудиторских данных в полном объеме, чтобы была возможность проследить все изменения данных, в том числе и первичных данных. Должна быть возможность идентификации всех внесенных изменений данных с лицами, которые внесли эти изменения при помощи (электронной) подписи с указанием времени и даты внесения изменений. Причины внесения изменений должны быть указаны.

Если первичные данные хранятся на электронных носителях информации, то необходимо обеспечить выполнение требований по их долгосрочному хранению в зависимости от типа хранимых данных и ожидаемого срока службы системы. При изменении в системе аппаратного и программного обеспечения должен быть сохранен доступ к первичным данным старой конфигурации системы и их безопасное хранение для гарантирования целостности данных. Такая вспомогательная информация, как журналы обслуживания оборудования и протоколы калибровки, которая необходима для подтверждения достоверности первичных данных или которая позволяет восстановить отдельный эксперимент или все исследование, должна быть сохранена в архивах.

СОП для обеспечения работы системы также должны описывать альтернативные процедуры сбора данных, которым необходимо следовать в случае сбоя системы. При таких обстоятельствах любые вручную записанные первичные данные, и в дальнейшем вводимые в систему, должны быть четко обозначены в качестве такого вида собранных данных и сохранены в качестве первичных записей. Процедуры по резервированию данных, проводимые при помощи альтернативных процедур (например, ручных записей), должны свести к минимуму риск потери данных и гарантировать сохранение таких записей.

В случае устаревания системы необходимо перевести электронные первичные данные из одной системы в другую, при этом данный процесс должен быть документирован надлежащим образом, а целостность данных подтверждена. В случае, если подобный перенос данных не осуществим практически, первичные данные должны быть перенесены на другой носитель информации и их точное копирование должно быть подтверждено до начала удаления оригинальных электронных записей.