IX. Оформление результатов исследования
IX. Оформление результатов исследования 
55. Для каждого многоцентрового исследования следует составлять единый заключительный отчет. Заключительный отчет должен включать данные по всем фазам исследования. Ведущий исследователь составляет отчет о проведении порученного ему этапа исследования для включения его в заключительный отчет, заверяет подписью и указывает дату. В готовом виде отчеты должны включать в себя сведения о проведении соответствующего мониторинга СОК на этой испытательной площадке и информацию достаточную для того, чтобы руководитель исследования мог составить полный заключительный отчет по всему исследованию. В качестве альтернативы необработанные данные могут передаваться ведущими исследователями руководителю исследования, который должен убедиться, что эти данные представлены в заключительном отчете. В заключительном отчете, составленном таким образом, должны быть указаны ведущие исследователи и фазы, за которые они несут ответственность.
56. Ведущие исследователи должны указать, в каком объеме работа, за которую они отвечают, соответствует правилам, и привести сведения о проведении инспекций СОК на своей испытательной площадке. Эта информация может быть включена непосредственно в заключительный отчет либо требуемые данные могут быть включены в заявление руководителя исследования о соблюдении правил и в заключение СОК в заключительном отчете. При этом следует дать ссылку на источник из которого была взята данная информация и место его хранения.
57. Руководитель исследования должен подписать заключительный отчет и проставить дату подписи, чтобы удостоверить свою ответственность за правильность всех изложенных в нем данных. Соблюдение правил должно указываться с помощью ссылки на правила и нормативные правовые акты, соблюдение которых заявляется. Данное Заявление о соответствии должно распространяться на все фазы исследования и должно согласовываться с информацией, представленной в заявлениях ведущих исследователей. В заключительном отчете также указываются испытательные площадки, не соответствующие правилам.
58. В заключительном отчете должно быть указано место (места) хранения плана исследования, проб исследуемых и стандартных веществ, биологических образцов, первичных данных и заключительного отчета. Отчеты, составленные ведущими исследователями, должны содержать информацию, касающуюся хранения материалов, за которые они несут ответственность.
59. Поправки в заключительный отчет может вносить только руководитель исследования. Если необходимая поправка касается фазы, проведенной на какой-либо испытательной площадке, руководитель исследования должен связаться с ведущим исследователем, чтобы согласовать соответствующие корректирующие действия. Эти корректирующие действия должны быть зарегистрированы документально в полном объеме.
60. Если отчет подготавливает ведущий исследователь, то данный отчет должен соответствовать тем же требованиям, что и заключительный отчет.
