3. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

50. Должны быть в наличии процедуры, обеспечивающие своевременную доставку в испытательную площадку материалов, относящихся к исследованию. Необходимо поддерживать целостность (стабильность) данных и материалов во время транспортировки, поэтому крайне важно использовать надежные средства транспортировки и обеспечения сохранности документов. Необходимо иметь четко определенные процедуры транспортировки, а также четкое распределение обязанностей исполнителей в процессе транспортировки данных и материалов.

51. Каждая отправка материала для исследования должна сопровождаться приложением соответствующей документации, чтобы подтвердить соответствие применяемым нормам права, например, таможенному законодательству, законодательству в сфере обращения лекарственных средств, законодательству в сфере биологической безопасности. Такая документация должна содержать информацию, достаточную для установления пригодности материала к использованию по назначению по прибытии на место. Вопросы оформления соответствующей документации должны быть решены до отгрузки материала.

52. Если материалы исследования транспортируются между площадками в одной и той же грузовой партии, необходимо, чтобы они были соответствующим образом разделены и идентифицированы, во избежание путаницы или перекрестного загрязнения. Это требование особенно важно соблюдать, если вместе транспортируются материалы от более чем одного исследования.

53. Если во время транспортировки условия окружающей среды могут оказывать негативное влияние на транспортируемые материалы, следует установить процедуры для сохранения их целостности. Может потребоваться ведение мониторинга для подтверждения, что во время транспортировки поддерживаются необходимые условия окружающей среды.

54. Следует уделять внимание хранению, возврату и утилизации остатков исследуемых или стандартных веществ, используемых в исследовательских лабораториях.