VII. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

40. Для каждого многоцентрового исследования должен быть составлен единый план исследования. В плане исследования должны быть указаны полные наименования и адреса всех задействованных площадок.

41. В плане исследования должны быть указаны имя и адрес ведущих исследователей и порученная им фаза исследования. Следует включать в план исследования информацию, достаточную для установления прямого контакта с руководителем исследования (например, номер телефона).

42. В плане исследования должно быть указано, каким образом собранные на местах данные будут представляться руководителю исследования для включения их в заключительный отчет.

43. Если заранее известно, следует указать в плане исследования места, где должны храниться данные, исследуемые вещества (лекарственные средства), образцы сравнения (контрольные образцы) и образцы, собранные для хранения на различных площадках.

44. Следует обеспечить представление проекта плана исследования ведущим исследователям для изучения и определения возможности выполнить отведенную им часть общих исследовательских работ (а также специальных технических работ, если это предусмотрено планом исследования).

45. Как правило, план исследования составляется на одном языке, обычно на том языке, которым свободно владеет руководитель исследования. Для многоцентровых исследований может потребоваться, чтобы план исследования был составлен на нескольких языках. Это дополнение должно быть указано в исходном плане исследования, переведенном плане исследования, а исходный язык документа должен быть указан во всех его версиях. Должен быть применен механизм проверки точности и полноты переведенного плана исследования. Ответственность за точность перевода может быть возложена руководителем исследования на специалиста по переводам и должна быть оформлена документально.