5. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

23. Ведущий исследователь действует от имени руководителя исследования в рамках порученного ему этапа исследования и несет ответственность за обеспечение соблюдения правил для этого этапа. Важное значение имеют согласованность действий и открытость рабочих взаимоотношений между ведущим исследователем и руководителем исследования.

24. Должно существовать документально оформленное соглашение о том, что ведущий исследователь будет вести порученный ему этап в соответствии с планом исследования и правилами. Подпись ведущих исследователей на плане исследования является приемлемым документальным подтверждением этому обязательству.

25. Отклонения от плана исследования или стандартных операционных процедур (далее - СОП), относящихся к исследованию, должны быть документально оформлены на испытательной площадке и подтверждены ведущим исследователем, о них следует также сообщить руководителю исследования и своевременно получить его подтверждение.

26. Ведущий исследователь должен представить руководителю исследования материалы, позволяющие подготовить заключительный отчет. Эти материалы должны включать в себя письменное заявление от ведущего исследователя, подтверждающее соответствие правилам части работы, за которую он несет ответственность.

27. Ведущий исследователь должен обеспечить, чтобы все данные и образцы, за которые он несет ответственность, были переданы руководителю исследования или в архив, как описано в плане исследования. Если они не переданы руководителю исследования, ведущий исследователь должен уведомить руководителя исследования о том, когда и где они будут переданы в архив. Во время исследования ведущий исследователь не имеет права утилизировать какие-либо образцы без предварительного письменного разрешения руководителя исследования.