1. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

10. Решение о проведении исследования на нескольких площадках должно быть тщательно рассмотрено спонсором совместно с администрацией испытательного центра до начала исследования. Предварительно спонсор должен определить, каким образом будет обеспечиваться соответствие исследований правилам и законодательству государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государство-член). Спонсор должен понимать, что в результате исследования на нескольких площадках будет составлен один заключительный отчет.

11. Спонсор должен быть осведомлен о том, что если площадка используется в качестве испытательной лаборатории, объединяя этапы исследования, проводимого на нескольких площадках, ее операции и персонал, задействованный в исследовании, подлежат контролю со стороны руководителя исследования. В зависимости от ситуации, такой контроль может включать в себя посещения площадки руководством, руководителем исследования и (или) инспекцию главным специалистом СОК. Руководитель исследования должен указать, в каком объеме исследование соответствует правилам.