IV. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

27. Поправки к плану исследования следует оформлять:

для подтверждения преднамеренного изменения дизайна исследования после даты начала исследования и до вступления плана исследования в силу;

в результате неожиданного происшествия в ходе исследования, которое требует значительных корректирующих мер.

28. Поправки, свидетельствующие о причине изменения, должны последовательно нумероваться, подписываться с указанием даты и направляться руководителем исследования всем получателям исходного плана исследования.

29. В отличие от поправки к плану исследования, которая представляет собой запланированное изменение в плане исследования, отклонения от плана исследования являются непредусмотренными изменениями, происходящими во время осуществления эксперимента. В документации по исследованию следует фиксировать сведения об исследовании, в том числе расхождение его с планом. Данные отклонения могут инициироваться другими сотрудниками, занятыми в эксперименте, но должны своевременно обосновываться, одобряться и описываться с указанием даты руководителем исследования и (или) ведущими исследователями, а также храниться вместе с первичными данными исследования. Руководитель исследования обязан утверждать любые предпринимаемые персоналом испытательной лаборатории корректирующие действия. Ему следует рассмотреть целесообразность консультации с другими научными сотрудниками для того, чтобы определить влияние любой подобной информации на ход и результаты исследования, сообщить об этих отклонениях в заключительном отчете (и проанализировать их при необходимости).