2. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

19. На руководителя исследования возложена ответственность за комплексное управление исследованием. Он должен предоставить гарантии того, что выполняются все установленные в плане исследования процедуры, включая поправки к плану исследования, и что все полученные в течение исследования данные полностью задокументированы. Делегирование специфических технических обязанностей, квалифицированному персоналу испытательной лаборатории (специалистам испытательной лаборатории) должно быть оформлено в письменном виде.

20. Участие руководителя исследования в реализации исследования должно включать в себя пересмотр исследовательских операций и информации для обеспечения выполнения установленных в плане исследования процедур и их согласованности со стандартными операционными процедурами. К таким исследовательским операциям относят также данные, полученные с помощью компьютера. Чтобы удостоверить регулярность пересмотра, в отчетах исследования документально фиксируются виды и регулярность проведения обзорных проверок.

21. Поскольку все решения, которые могут повлиять на целостность исследований, требуют одобрения руководителя исследования, необходимо, чтобы он был информирован о ходе экспериментальных работ. Особенно важно обеспечить информирование после временного перерыва участия руководителя исследования в исследовании. Это следует обеспечивать посредством сохранения эффективной коммуникации со всеми научными, техническими и руководящими сотрудниками, а при многоцентровом исследовании - с ведущими исследователями. При необходимости четко определенные каналы коммуникации обеспечивают возможность оперативного информирования руководителя исследования об отклонениях от плана исследования, а также гарантируют документальное подтверждение возникающих проблем.

22. Если данные исследования записываются на бумаге, руководителю исследования следует обеспечить, чтобы полученные сведения полностью и точно документировались и обрабатывались в соответствии с правилами. В отношении результатов, представленных в электронной форме в компьютеризированной системе, обязанности руководителя исследования остаются теми же, как и в отношении бумажных носителей информации. Кроме того, руководитель исследования должен убедиться в соответствии компьютеризированных систем предполагаемой области применения, их валидации и пригодности для использования в эксперименте.