1. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

14. Руководитель исследования должен своей подписью с указанием даты одобрить план исследования, который подготавливается до момента начала исследования. В плане исследования следует четко установить цели, задачи, способ их достижения и весь ход эксперимента. Любые дополнения к плану исследования должны утверждаться, согласно процедуре предусмотренной правилами. В плане многоцентрового исследования следует определить и описать роль ведущих исследователей, указать каждое помещение испытательной лаборатории, а также каждую из испытательных площадок, участвующих в осуществлении эксперимента.

15. Руководитель исследования берет на себя ответственность за исследование, подписывая план исследования с указанием даты подписи, после чего план исследования становится официальным документом для данного исследования (дата начала исследования). В отдельных случаях (если применимо) руководитель исследования обязан также обеспечить подписание плана исследования спонсором исследования и руководством испытательной лаборатории, если того требуют уполномоченные органы государств-членов.

16. Перед началом исследования руководитель исследования обязан предоставить персоналу службы обеспечения качества (далее - СОК) доступ к плану исследования для проверки наличия в нем полной информации, необходимой для соблюдения правил.

17. До фактической даты начала эксперимента руководитель исследования должен обеспечить весь персонал, занятый в эксперименте (в том числе сотрудников СОК) копиями плана исследования.

18. Перед тем, началом каких-либо работ по исследованию руководитель исследования обязан удостовериться в том, что руководство испытательной лаборатории привлекло необходимые ресурсы для реализации исследования, а также убедиться в наличии всех необходимых материалов для тестирования и тест-систем.