6. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

85. Инспекции на соответствие настоящим Правилам могут проводиться в любой испытательной лаборатории, изучающей данные о безопасности для здоровья и окружающей среды в регуляторных целях. Могут потребоваться инспекторы для аудита данных в отношении физических, химических, токсикологических свойств вещества или препарата. В некоторых случаях инспекторам может потребоваться помощь экспертов в определенных дисциплинах.

86. В связи с имеющимися различиями испытательных лабораторий (как по планировке, так и по структуре управления), а также различными видами выполняемых исследований, с которыми сталкиваются инспекторы, им необходимо использовать свое суждение для оценки степени и объема соответствия настоящим Правилам. Инспекторы должны стремиться к применению объективного подхода при оценке конкретной испытательной лаборатории или исследования, достижения соответствующего уровня соблюдения каждого принципа надлежащей лабораторной практики.

87. Инспекторы не должны изучать научную структуру исследования или объяснение результатов в отношении рисков для здоровья человека или окружающей среды. Эти аспекты рассматриваются уполномоченными органами (экспертными организациями).

88. Инспекции испытательных лабораторий и аудиты исследований неизбежно нарушают исследовательскую работу. Инспекторы должны осуществлять свою работу по строгому плану с учетом (при наличии необходимых ресурсов) предложений управляющего персонала испытательной лаборатории в отношении времени посещения определенных площадок испытательной лаборатории.

89. В течение проведения инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований у инспекторов должен быть доступ к конфиденциальной коммерчески важной информации. Важно гарантировать тот факт, чтобы эта информация была доступна только уполномоченному персоналу. Обязанности персонала по этому вопросу определяются системой контроля соблюдения настоящих Правил.