2. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Обязанности руководства испытательной лаборатории

12. Руководство испытательной лаборатории должно обеспечить соответствие выполняемых работ настоящим Правилам.

13. Руководство испытательной лаборатории:

а) обеспечивает наличие достаточного <1> количества сотрудников, соответствующего оборудования, средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования;

--------------------------------

<1> Определение "достаточный" применяется в значении "обеспечивающий возможность полного выполнения процедуры исследований и обеспечения ее качества в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями настоящих Правил и руководства по качеству данной лаборатории", определение "подходящий" применяется в значении "обеспечивающий принципиальную возможность осуществления процедуры исследований в соответствии с методикой (методом), предусмотренной руководством по качеству лаборатории и ее СОП".

б) обеспечивает ведение учета записей о квалификации, обучении, опыте и компетенции специалистов и технического персонала испытательной лаборатории;

в) обеспечивает четкое понимание обязанностей всеми сотрудниками испытательной лаборатории и, при необходимости, обеспечивает их соответствующие обучение и подготовку;

г) утверждает СОП и изменения, вносимые в них, обеспечивает их выполнение;

д) обеспечивает наличие системы обеспечения качества и назначает лиц, ответственных за систему обеспечения качества;

е) назначает руководителя исследования из числа сотрудников испытательной лаборатории, имеющих квалификацию, соответствующую целям исследования, перед началом каждого исследования. Замена руководителя исследования проводится согласно установленной процедуре и должна быть документально оформлена;

ж) в случае проведения многоцентрового исследования назначает при необходимости ведущего исследователя, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт. Замена ведущего исследователя проводится согласно установленной процедуре и должна быть документально оформлена;

з) обеспечивает утверждение руководителем исследования плана исследования;

и) контролирует, чтобы руководитель исследования предоставил утвержденный план исследования персоналу отдела обеспечения качества;

к) обеспечивает ведение обновляемого перечня СОП (с сохранением предыдущих редакций);

л) назначает сотрудника, ответственного за ведение архива;

м) обеспечивает ведение основного графика;

н) в случае проведения многоцентрового исследования обеспечивает взаимодействие руководителя исследования, ведущего исследователя, лиц, ответственных за систему обеспечения качества, и персонала, участвующего в проведении исследования;

о) определяет процедуры для контроля использования компьютеризированных систем по назначению, обеспечивает их валидацию, функционирование и обслуживание согласно настоящим Правилам.

Обязанности руководителя исследования

14. Руководитель исследования является централизованным контролирующим лицом в исследовании и несет ответственность за проведение исследования в целом и подготовку заключительного отчета о проведенном исследовании. В дополнение к пункту 15 настоящих Правил роль и должностные обязанности руководителя исследования указаны в приложении N 2 к настоящим Правилам.

15. Руководитель исследования:

а) согласовывает план исследования и вносимые в него изменения, заверяет их подписью с указанием даты;

б) организует проведение доклинического (неклинического) исследования, распределяет обязанности между участниками исследования;

в) контролирует своевременное предоставление персоналу отдела обеспечения качества копии плана исследования и изменений согласно требованиям к проведению исследования;

г) обеспечивает предоставление персоналу плана исследования и изменений, а также СОП;

д) отвечает за оформление плана исследования, заключительного отчета и вносимых в них изменений;

е) обеспечивает соблюдение процедур, указанных в плане исследования, оценивает и документирует влияние любых отклонений от плана исследования на качество и достоверность результатов исследования, при необходимости предпринимает соответствующие корректирующие мероприятия;

ж) обеспечивает правильное документальное оформление и регистрацию ответственным персоналом всех полученных первичных данных;

з) контролирует проведение валидации компьютеризированных систем, используемых в исследовании;

и) подписывает заключительный отчет (с указанием признания ответственности за достоверность данных и соответствия исследования настоящим Правилам и даты подписания);

к) контролирует архивирование плана исследования, заключительного отчета, первичных данных и всей документации после окончания (прекращения) исследования.

Обязанности ведущего исследователя

16. Ведущий исследователь должен обеспечить проведение порученной ему части (этапа) исследования в соответствии с настоящими Правилами.

Обязанности персонала, участвующего в исследовании

17. Персонал, участвующий в проведении исследования, должен знать и соблюдать настоящие Правила.

18. Персонал, участвующий в исследовании, должен иметь доступ к плану исследования и СОП, относящимся к его функциям в рамках исследования. Любые отклонения от плана исследования должны быть документально оформлены и переданы напрямую руководителю исследования и (или) при необходимости ведущему исследователю.

19. Персонал, участвующий в исследовании, несет ответственность за своевременную и точную регистрацию первичных данных и их соответствие настоящим Правилам, а также за качество этих данных.

20. Персонал, участвующий в исследовании, должен применять оздоровительные профилактические меры в целях минимизации риска для здоровья и обеспечивать достоверность результатов исследования. Персонал должен сообщать соответствующему лицу о санитарных или медицинских условиях с целью их устранения и недопущения влияния на исследование.