I. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"
ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Приложение 4. ФОРМЫ ПЛАНА И ДИЗАЙНА КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

I. План клинического исследования и график его оценки

ПЕРИОД ЛЕЧЕНИЯ      A                B                       C
                               B1           B2          C1           C2

                         Тестируемый препарат/        Тестируемый препарат/
                         Исследуемый препарат         Исследуемый препарат
                         A                            A
                        ┌─────────────────────┐      ┌─────────────────────
                        │5 мг        10 мг     \    / 10 мг
                        │                       \  /
                Вводный │                        \/
                период  │Исследуемый препарат/   /\   Исследуемый препарат/
                ────────┤Исследуемый препарат │ /  \  Исследуемый препарат
                        │B                    │/    \ B
                        └─────────────────────┘      └─────────────────────
                         5 мг        10 мг            10 мг

Недели                           -2 (-3)     0     3     6     9     12
Визит                               1        2     3     4     5     6
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Тест с физической нагрузкой 24 ч    X <1>    X <2> X     X     X      X
Медицинский анамнез                 X
Физикальное обследование            X                                 X
ЭКГ                                 X                                 X
Лабораторные исследования           X                                 X
Нежелательные явления                        X     X     X     X      X
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────

--------------------------------

<1> 14 - 20 дней после визита 1.

<2> 1 - 7 дней после первого дня теста с физической нагрузкой.

Приложение 4. ФОРМЫ ПЛАНА И ДИЗАЙНА КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯПриложение 4 к: ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

II. Дизайн клинического исследования и график его оценкиII. Дизайн клинического исследования и график его оценки ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА