Приложение 10. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

1. В случае внесения изменений в разделы протокола клинического исследования спонсор для рассмотрения поправки в качестве существенной дает оценку значимости поправки в отношении риска и ожидаемой пользы для пациента исследования, а также научной ценности исследования.

2. Поправки к разделам клинического исследования считаются существенными, если они могут повлиять на:

а) безопасность или физическое либо психическое благополучие пациента;

б) научную ценность исследования.

3. Существенными поправками к разделам клинического исследования могут являться следующие изменения <1>.

--------------------------------

<1> Прочие изменения к разделам клинического исследования считаются несущественными.

4. Изменения в протоколе исследования (испытания):

цель исследования;

дизайн исследования;

информированное согласие;

процедура отбора субъектов (пациентов);

показатели эффективности;

схема забора биологических образцов;

добавление или исключение тестов или показателей;

количество субъектов (пациентов);

возрастной диапазон субъектов (пациентов);

критерии включения;

критерии невключения;

мониторинг безопасности;

продолжительность применения исследуемого препарата;

изменение дозирования исследуемого препарата;

изменение препарата сравнения;

статистический анализ.

5. Изменения, связанные с организацией клинического исследования:

замена ответственного исследователя или привлечение новых ответственных исследователей;

замена исследователя-координатора;

замена исследовательского центра (медицинской организации) или добавление дополнительных исследовательских центров (медицинских организаций);

замена спонсора или официального представителя спонсора;

замена контрактной исследовательской организации, ответственной за выполнение важных задач в рамках исследования;

изменение условий завершения исследования.

6. Изменения, связанные с исследуемым препаратом:

материала первичной упаковки;

производителя действующего вещества;

производственного процесса действующего вещества;

спецификаций действующего вещества;

производства исследуемого препарата;

спецификации исследуемого препарата;

спецификаций вспомогательных веществ, которые способны повлиять на действие лекарственного препарата;

срока хранения, включая период применения после первого вскрытия и (или) разведения;

существенных изменений состава исследуемого препарата;

условий хранения;

методик исследований активной субстанции;

методик исследований исследуемого препарата;

методик исследований нефармакопейных вспомогательных веществ.

7. Изменения, связанные с данными доклинических исследований и сопровождающиеся изменением оценки соотношения польза-риск. Поправки данных доклинических фармакологических и токсикологических исследований в отношении текущих клинических исследований, которые сопровождаются изменением оценки соотношения польза-риск, в том числе в отношении:

результатов новых фармакологических исследований;

новой интерпретации существующих фармакологических исследований;

результатов новых токсикологических исследований;

новой интерпретации существующих токсикологических исследований;

результатов новых исследований лекарственных взаимодействий.

8. Изменения, связанные с данными клинических исследований и сопровождающиеся изменением оценки соотношения польза-риск. Поправки в клиническом исследовании, а также поправки данных, отображающих опыт применения препарата у человека, которые являются важными для текущих исследований и сопровождаются изменением оценки соотношения польза-риск. Например, в отношении:

безопасности, связанной с клиническим исследованием или опытом применения исследуемого лекарственного препарата у человека;

результатов новых клинических фармакологических исследований;

новой интерпретации существующих клинических фармакологических исследований;

результатов новых клинических исследований;

новой интерпретации существующих данных клинических исследований;

новых данных по опыту применения исследуемого препарата у человека;

новой интерпретации существующих данных по опыту применения исследуемого препарата у человека.

9. Порядок рассмотрения регуляторными органами поправок к разделам клинического исследования определяется требованиями в соответствии с национальным законодательством государств - членов Евразийского экономического союза.