II. Формат и содержание требуемой информации, подаваемой по запросу эксперта-статистика уполномоченного органа

Весь документ

II. Формат и содержание требуемой информации, подаваемой
по запросу эксперта-статистика уполномоченного органа

2. В отчете каждого контролируемого клинического исследования необходимо указывать перечни данных (табличные) о пациентах, использованных спонсором в статистических анализах, и таблицы, подтверждающие выводы и основные находки. Эти перечни данных требуются статистику уполномоченного органа, поэтому уполномоченные органы вправе запросить у спонсора представить эти перечни в электронном виде.

<<< I. Статистический анализI. Статистический анализ [ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА]
Приложение 10. ПЕРЕЧЕНЬ ПОПРАВОК К РАЗДЕЛАМ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ, КОТОРЫЕ РАССМАТРИВАЮТСЯ КАК СУЩЕСТВЕННЫЕПриложение 10 [к: ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА] >>>