Приложение 1. ТРЕБОВАНИЯ К СТРУКТУРЕ И СОДЕРЖАНИЮ ОТЧЕТА О КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение N 1
к Правилам надлежащей
клинической практики Евразийского
экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ
К СТРУКТУРЕ И СОДЕРЖАНИЮ ОТЧЕТА О КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ

I. Общие положения
II. Требования к структуре и содержанию отчета
1. Титульная страница
2. Синопсис (краткое описание клинического исследования)
3. Содержание отчета
4. Перечень сокращений и определения терминов
5. Этические вопросы
6. Исследователи и административная структура исследования
7. Введение
8. Цель и задачи исследования
9. План исследования
10. Информация о субъектах исследования
11. Оценка эффективности
12. Оценка безопасности
13. Обсуждение и общее заключение
14. Таблицы, рисунки, графики, на которые даны ссылки, но которые не вошли в текст отчета
15. Список литературы
16. Приложения
<<< 8. Перечень основных документов клинического исследования
I. Общие положения >>>