Приложение 9. ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие
Приложение N 9
к Правилам регистрации и экспертизы
безопасности, качества и эффективности
медицинских изделий 
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о возможности (невозможности) внесения изменений
в регистрационное досье на медицинское изделие
1. Наименование медицинского изделия.
2. Производитель, страна.
3. Производственная площадка, страна.
4. Область применения и назначение.
5. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Евразийском экономическом союзе.
6. Класс потенциального риска применения медицинского изделия.
7. Номер регистрационного удостоверения.
8. Дата выдачи регистрационного удостоверения.
9. Вносимые изменения.
|
Тип вносимого изменения
|
Данные, внесенные в досье при регистрации
|
Вносимые изменения
|
Обоснование заявителя для внесения изменений
|
|
1. Изменение наименования производителя, места (мест) производства для части и/или всего производственного процесса
|
|||
|
2. Изменение наименования медицинского изделия
|
|||
|
3. Изменение состава принадлежностей, комплектующих и (или) расходных материалов
|
|||
|
4. Изменение показаний по применению, области применения, противопоказаний; побочных эффектов
|
|||
|
5. Изменение сведений о производителе медицинского изделия
|
|||
|
6. Изменение в спецификации производителя или технических условий (при наличии), которым соответствует медицинское изделие, и (или) эксплуатационной документации медицинского изделия
|
10. Анализ и оценка данных, обосновывающих внесение изменений.
11. Анализ рисков при внесении изменений (заключение о возможных рисках при внесении изменений).
12. Заключение о рекомендации или отказе в рекомендации к регистрации вносимых изменений.
13. Ф. И. О., должность, ученая степень (звание) (при наличии), подпись экспертов, проводивших экспертизу.
14. Дата составления отчета.
15. Подпись руководителя экспертной организации.
16. Печать экспертной организации.
