Приложение 9. ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Приложение 9. ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие

Приложение N 9
к Правилам регистрации и экспертизы
безопасности, качества и эффективности
медицинских изделий

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о возможности (невозможности) внесения изменений
в регистрационное досье на медицинское изделие

1. Наименование медицинского изделия.

2. Производитель, страна.

3. Производственная площадка, страна.

4. Область применения и назначение.

5. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Евразийском экономическом союзе.

6. Класс потенциального риска применения медицинского изделия.

7. Номер регистрационного удостоверения.

8. Дата выдачи регистрационного удостоверения.

9. Вносимые изменения.

Тип вносимого изменения	Данные, внесенные в досье при регистрации	Вносимые изменения	Обоснование заявителя для внесения изменений
1. Изменение наименования производителя, места (мест) производства для части и/или всего производственного процесса
2. Изменение наименования медицинского изделия
3. Изменение состава принадлежностей, комплектующих и (или) расходных материалов
4. Изменение показаний по применению, области применения, противопоказаний; побочных эффектов
5. Изменение сведений о производителе медицинского изделия
6. Изменение в спецификации производителя или технических условий (при наличии), которым соответствует медицинское изделие, и (или) эксплуатационной документации медицинского изделия

10. Анализ и оценка данных, обосновывающих внесение изменений.

11. Анализ рисков при внесении изменений (заключение о возможных рисках при внесении изменений).

12. Заключение о рекомендации или отказе в рекомендации к регистрации вносимых изменений.

13. Ф. И. О., должность, ученая степень (звание) (при наличии), подпись экспертов, проводивших экспертизу.

14. Дата составления отчета.

15. Подпись руководителя экспертной организации.

16. Печать экспертной организации.