Приложение 7. ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Приложение 7. ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Приложение N 7
к Правилам регистрации и экспертизы
безопасности, качества и эффективности
медицинских изделий 
ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В уполномоченный орган
государства - члена
Евразийского экономического союза
_________________________________
(наименование референтного
государства)
_________________________________
(наименование государства
признания)
ЗАЯВЛЕНИЕ
о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия
___________________________________________________________________________
(полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования
организации, от имени которой производится внесение изменений
(производитель (уполномоченный представитель производителя),
организационно-правовая форма юридического лица)
|
1.
|
Наименование медицинского изделия
|
||
|
2.
|
Производитель медицинского изделия
|
||
|
3.
|
Страна производства медицинского изделия
|
||
|
4.
|
Уполномоченный представитель производителя (при наличии)
|
||
|
5.
|
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
|
||
|
5.
|
Код вида медицинского изделия (согласно применяемой в Союзе номенклатуре медицинских изделий)
|
||
настоящим просит произвести внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия в связи со следующими изменениями:
|
Изменения, вносимые в регистрационное досье
|
||
|
1.
|
Изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования или фамилии, имени и адреса места жительства индивидуального предпринимателя
|
|
|
Редакция до внесения изменений
|
Вносимые изменения
|
|
|
2.
|
Изменение наименования медицинского изделия
|
|
|
Редакция до внесения изменений
|
Вносимые изменения
|
|
|
3.
|
Изменение состава принадлежностей, и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов
|
|
|
Редакция до внесения изменений
|
Вносимые изменения
|
|
|
4.
|
Изменение показаний по применению, области применения, противопоказаний; побочных эффектов
|
|
|
Редакция до внесения изменений
|
Вносимые изменения
|
|
|
5.
|
Изменение сведений о производителе медицинского изделия
|
|
|
Редакция до внесения изменений
|
Вносимые изменения
|
|
|
6.
|
Изменение в технической и (или) эксплуатационной документации медицинского изделия
|
|
|
Редакция до внесения изменений
|
Вносимые изменения
|
|
Внесение изменений в регистрационное досье не влечет изменения свойств
и характеристик, влияющих на безопасность, качество и эффективность
медицинского изделия.
___________________________________________________________________________
(производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель))
Гарантирую достоверность представленной информации.
Гарантирую сохранение заявленных характеристик безопасности и
эффективности медицинского изделия в течение всего срока службы при
соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского
изделия в соответствии с требованиями завода-производителя.
Дата подачи заявления
Ф. И. О. и должность руководителя
производителя (уполномоченного
представителя)
Подпись, печать производителя
(уполномоченного представителя)