Приложение 4. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ФОРМА СПРАВКИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Приложение N 4
к Правилам регистрации и экспертизы
безопасности, качества и эффективности
медицинских изделий 
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ, И ФОРМА СПРАВКИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
|
N п/п
|
Наименование документа
|
Медицинское изделие класса
|
Медицинское изделие для диагностики
in vitro
(независимо от класса потенциального риска применения)
|
Примечание
|
|||
|
1
|
2а
|
2б
|
3
|
||||
|
1.
|
Заявление
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
по формам, предусмотренным приложениями N 2 и 3 к Правилам
|
|
2.
|
Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (при необходимости)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государство-член)
|
|
3.
|
Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением (при наличии)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена
|
|
4.
|
Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) (при наличии)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена
|
|
5.
|
Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ (при наличии)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
|
6.
|
Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена
|
|
7.
|
Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах (при наличии)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
8.
|
Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
9.
|
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
10.
|
Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
11.
|
Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
12.
|
Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии)
|
-
|
-
|
+
|
+
|
+
(кроме 1 и 2а классов)
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
13.
|
Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий):
список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи
если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты
список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев
описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
(кроме 1 класса)
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
14.
|
Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
15.
|
Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее - общие требования)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
16.
|
Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
17.
|
Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
(за исключением реагентов, наборов реагентов)
|
|
|
18.
|
Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям
|
+
|
+
|
+
|
+
|
-
|
|
|
19.
|
Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
(кроме 1 класса)
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
20.
|
Отчет об анализе рисков
|
-
|
+
|
+
|
+
|
+
(кроме 1 класса)
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
21.
|
Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
-
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
22.
|
Данные о биологической безопасности (при наличии)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
23.
|
Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
(кроме 1 класса)
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
24.
|
Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
25.
|
Отчет об исследованиях стабильности - с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
26.
|
Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
27.
|
Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) - в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации (при наличии)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
28.
|
Отчет об инспекции производства (при наличии)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
|
29.
|
План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
|
|
30.
|
Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) (при необходимости)
|
+
|
+
|
+
|
+
|
+
|
|
(форма)
Справка на медицинское изделие
|
Наименование
|
Производитель (страна)
|
Комплектность
|
Область применения, назначение
|
Краткая характеристика медицинского изделия
|
|||
|
наименование составных частей
|
модель
|
производитель
|
страна
|
||||
|
1. Основные блоки (части) медицинского изделия
|
|||||||
|
2. Принадлежности
(при наличии)
|
|||||||
|
3. Расходные материалы
(при наличии)
|
|||||||
|
4. Комплектующие
(при наличии)
|
|||||||
