Приложение 7. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

                                                         УТВЕРЖДАЮ
                                                ___________________________
                                                 (руководитель медицинской
                                                 организации, фамилия, имя,
                                                     отчество, подпись
                                                (координатор-исследователь,
                                                  фамилия, имя, отчество,
                                                     подпись - в случае
                                                 многоцентровых испытаний))

                                   ОТЧЕТ
              о клинико-лабораторном испытании (исследовании)
               медицинского изделия для диагностики in vitro

     _________________________________________________________________
        (наименование медицинского изделия для диагностики in vitro)

                  N _____ от "__" ________________ 20__ г.

1. Составлен
___________________________________________________________________________
               (наименование и адрес медицинской организации)
2. Полномочия  на проведение клинико-лабораторного испытания (исследования)
___________________________________________________________________________
3. Уведомление  о проведении клинико-лабораторного испытания (исследования)
___________________________________________________________________________
4. Период времени проведения клинико-лабораторного испытания (исследования)
___________________________________________________________________________
5. Наименование и адрес производителя
___________________________________________________________________________
6. Адрес  места  производства медицинского изделия для диагностики in vitro
(производственной площадки) _______________________________________________
7. Наименование  и  адрес  уполномоченного представителя производителя (для
производителей третьих стран)
___________________________________________________________________________
8. Данные об исследователях
___________________________________________________________________________
  (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, научная
                           степень (при наличии))
9. Идентификация   и   описание   исследуемого   медицинского  изделия  для
диагностики   in   vitro,   включая  перечень  исполнений,  конфигураций  и
принадлежностей,   на   которые   распространяются   результаты   испытания
(исследования) (при наличии)
___________________________________________________________________________
10. Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro
___________________________________________________________________________
11. Класс в зависимости от потенциального риска применения
___________________________________________________________________________
12. Код   вида   в   соответствии   с  номенклатурой  медицинских  изделий,
применяемой в рамках Евразийского экономического союза
___________________________________________________________________________
13. Цели клинико-лабораторного испытания (исследования)
___________________________________________________________________________
14. Выбор и обоснование метода сравнения
___________________________________________________________________________
15. Размер  выборки  для оценки показателей аналитической и, где применимо,
клинической эффективности
___________________________________________________________________________
16. Количество    экземпляров   исследуемого   медицинского   изделия   для
диагностики in vitro
___________________________________________________________________________
17. Медицинские  организации,  в  которых  проводилось клинико-лабораторное
испытание (исследование), и (или) места проведения измерений
___________________________________________________________________________
18.   Статистически  обработанные  данные  клинико-лабораторного  испытания
(исследования)
___________________________________________________________________________
19. Оценка результатов клинико-лабораторного испытания (исследования)
___________________________________________________________________________
20. Выводы по результатам клинико-лабораторного испытания (исследования)
___________________________________________________________________________

Подписи руководителей медицинских организаций
(в случае многоцентровых испытаний (исследований)):
___________________________________________________________________________
      (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)
___________________________________________________________________________
      (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)

Подписи исследователей:
___________________________________________________________________________
      (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)
___________________________________________________________________________
      (фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)

Перечень прилагаемых документов:
1) программа клинико-лабораторного испытания (исследования);
2) первичные данные клинико-лабораторного испытания (исследования).