II. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

2. Программа клинического испытания (исследования) медицинского изделия должна содержать следующую информацию о процедуре клинического испытания (исследования):

а) наименование и идентификационные данные клинического испытания (исследования);

б) адрес и наименование медицинской организации, проводящей клинические испытания (исследования);

в) данные об исследователях, координаторе-исследователе (при наличии) и испытательной организации;

г) описание специальных хирургических и других медицинских процедур, связанных с использованием медицинского изделия;

д) требования к опыту и обучению медицинских специалистов;

е) описание дизайна клинического испытания (исследования);

ж) описание рисков и пользы применения медицинского изделия при проведении клинического испытания (исследования);

з) описание условий для проведения клинического испытания (исследования), определенных производителем;

и) описание принадлежностей, других медицинских изделий и изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием;

к) цели и гипотезы клинического испытания (исследования);

л) выбор субъектов клинических испытаний (исследований), в том числе их количество;

м) количество используемых исследуемых медицинских изделий (с обоснованием);

н) описание процедур клинических испытаний (исследований);

о) план мониторинга в ходе клинических испытаний (исследований) с указанием частоты посещений, количества мониторов и их контактов;

п) статистические методы анализа данных;

р) процесс получения информированного согласия субъектов клинических испытаний (исследований);

с) описание этических аспектов клинического испытания (исследования), включая интересы уязвимых субъектов клинического испытания (исследования).