Приложение 3. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (КРОМЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO)

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение N 3
к Правилам проведения клинических
и клинико-лабораторных испытаний
(исследований) медицинских изделий

ТРЕБОВАНИЯ
К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
(КРОМЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO)

I. Общее описание медицинского изделия
II. Описание медицинского изделия
III. Ссылка на подобные и предыдущие модификации медицинского изделия
IV. Сопроводительная информация
V. Проектирование и разработка медицинского изделия
VI. Производственные процессы
VII. Производственные площадки
VIII. Сведения о соответствии общим требованиям
IX. Результаты анализа и управления риском
X. Деятельность по верификации и валидации
<<< III. Сведения об испытаниях медицинского изделия
I. Общее описание медицинского изделия >>>